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製剤処方・プロセスの最適化検討FGについて

活動目的

今日、医薬品の品質は試験により保証されるものではなく、設計(Design)によるものとの考え方が普及しつつある。そのためには、これまで以上に製剤開発・設計がRisk評価と科学的なデータに基づいて実施されることが必要となっている。しかし、製剤特性には相反するものがあり、最適な処方あるいはDesign Spaceなどを設定する場合、計量化学的、統計的な手法の採用が不可欠となっている。本フォーカスグループでは、そうした製剤開発において求められている複数の製剤特性の同時最適化あるいは工程パラメーターの設定において、どのような手法・手順でデータを取得すべきかに焦点を当て、その標準的なプロセスの設定を議論の主眼に置く。その上で成果物として、計量化学的、統計的な手法に基づく製剤開発(QbD)の標準的な手順を示すMockを作成する。

活動概要

1.製剤開発時のRiskの明確化(QbDを行う場合の問題点の洗い出し)
2.複数特性の最適化に適用できる計量化学的・統計的な手法の基礎的な勉強会 -講演会の開催‐
3.製剤開発に適用できる計量化学的・統計的な手法の検討-1回目(目標設定)
4.製剤開発に適用できる計量化学的・統計的な手法の検討-2回目(検討内容の議論)
5.製剤開発に適用できる計量化学的・統計的な手法の事例検討-1回目(Mock内容検討)
6.製剤開発に適用できる計量化学的・統計的な手法の事例検討-2回目(Mock内容検討)
7.製剤開発に適用できる計量化学的・統計的な手法の事例検討-3回目(Mock draft作成)
8.Mock draft(QbDに対応した計量化学的・統計的な製剤開発手法) -公開討論会の開催-
9.公開討論会をふまえたMock修正とモデルの検証実験(実際に製剤化を行う)
10.Mock(QbDに基づいた製剤開発手法)発表(薬剤学会の年会で実施)

執行部メンバー

氏名所属
リーダー 宮嶋 勝春 武州製薬㈱
メンバー 大貫 義則 富山大学
高山 幸三 星薬科大学
荒井 宏明 第一三共㈱
則岡 正 アステラス製薬㈱
長友 章文 沢井製薬㈱
一色 信行 キッセイ薬品㈱
桑子 正行 大正製薬㈱
安田 昭仁 日本新薬㈱
藤井 拓也 大塚製薬㈱
髙垣 恵介 田辺三菱製薬㈱
田中 智之 富山化学工業㈱
山口 正純 千寿製薬㈱