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小児製剤FGについて
設置目的
添付文書に小児の効能・効果、用法・用量、安全性などの記載が充分にない薬剤は約7割に上り、小児用の製剤が用意されていない割合はさらに上回る。一方、2020年に改正薬機法が施行され、医療上のニーズが著しく充足されていない「特定用途医薬品」として、小児の用法用量および剤形追加に対する助成や優先審査が行われることとなった。国際的にも小児薬の開発が喫緊の課題として注目され、近年各国で様々な取り組みがなされてきている。このような薬剤学会・製薬業界を取り巻く近年の環境変化を鑑み、これまでの個別化製剤FGの一部として活動するよりも、小児製剤に関する活動を一元化した組織の方が医療関係者および国際組織から理解されやすいと考え、小児製剤にフォーカスしたグループを新設する。
活動概要
小児製剤に関する課題を抽出し、適切な団体や研究者と協力して課題解決を図る。課題毎にWorking Groupもしくはコンソーシアムを小児製剤FG内に設置して解決を図り、関連分野と協議して、情報発信をしていく。具体的には以下の活動を計画している。
- AMED「小児医薬品等の早期実用化と国際連携に資するレギュラトリーサイエンス研究」（研究開発代表者：国立成育医療研究センター中村秀文）と協力し、小児製剤に関する国際連携を図ることにより、グローバルに効率的な開発に繋がる方略を示す。
- EuPFI（欧州小児製剤コンソーシアム）とのコラボレーション・情報交換の窓口となり、小児製剤の国際調和および課題解決のための連携体制の構築を図る。
- 小児製剤に関する課題を抽出し、課題に応じて適切な団体や研究者と協議して課題解決を図る。その成果として、小児製剤のあるべき姿の提言を目指す。
- 小児用院内製剤および調剤に関する課題は、「臨床製剤FG」と連携し解決にあたる。
- 小児製剤研究会ならびにシンポジウムを開催する。
執行部メンバー
| 氏名 | 所属 | |
|---|---|---|
| リーダー | 原田 努 | 昭和大学薬学部 |
| 副リーダー | 松本 崇弘 | 大原薬品工業株式会社 |
| 高江 誓詞 | アステラス製薬株式会社 | |
| 会計 | 藤田 吉明 | 昭和大学薬学部 |
| 遠藤 隆浩 | 東洋カプセル株式会社 | |
| 幹事 | 安部 和也 | 小野薬品工業株式会社 |
| 首藤 誠 | 摂南大学 | |
| 杉浦 大介 | ＥＡファーマ株式会社 | |
| 安田 昭仁 | 日本新薬株式会社 | |
| 広報 | 中川 知哉 | 沢井製薬株式会社 |
| 松浦 和弘 | 第一三共株式会社 |