小児製剤FG

小児製剤FGについて

設置目的

 添付文書に小児の効能・効果、用法・用量、安全性などの記載が充分にない薬剤は約7割に上り、小児用の製剤が用意されていない割合はさらに上回る。一方、2020年に改正薬機法が施行され、医療上のニーズが著しく充足されていない「特定用途医薬品」として、小児の用法用量および剤形追加に対する助成や優先審査が行われることとなった。国際的にも小児薬の開発が喫緊の課題として注目され、近年各国で様々な取り組みがなされてきている。このような薬剤学会・製薬業界を取り巻く近年の環境変化を鑑み、これまでの個別化製剤FGの一部として活動するよりも、小児製剤に関する活動を一元化した組織の方が医療関係者および国際組織から理解されやすいと考え、小児製剤にフォーカスしたグループを新設する。

活動概要

 小児製剤に関する課題を抽出し、適切な団体や研究者と協力して課題解決を図る。課題毎にWorking Groupもしくはコンソーシアムを小児製剤FG内に設置して解決を図り、関連分野と協議して、情報発信をしていく。具体的には以下の活動を計画している。

  1. AMED「小児医薬品の早期実用化に資するレギュラトリーサイエンス研究」(研究責任者:国立成育医療研究センター中村秀文)に協力し、小児製剤に関する国際連携を図ることにより、グローバルに効率的な開発に繋がる方略を示す。
  2. EuPFI(欧州小児製剤コンソーシアム)とのコラボレーション・情報交換の窓口となり、小児製剤開発にかかわる種々の課題解決の架け橋となる。
  3. 小児製剤に関する課題を抽出し、課題に応じて適切な団体や研究者と協議して課題解決を図る。当面は、苦味マスキング技術とその評価法の確立および小児製剤の添加剤の情報交換にフォーカスする。
  4. 小児用院内製剤および調剤に関する課題は、「臨床製剤FG」と連携し解決にあたる。
  5. 小児製剤ハンドブックの出版。
  6. 小児製剤研究会ならびにシンポジウムの開催。

執行部メンバー

氏名 所属
リーダー 原田 努 昭和大学薬学部
副リーダー 松本崇弘 大原薬品工業株式会社
会計 藤田吉明 昭和大学薬学部
幹事 安部和也 小野薬品工業株式会社
広報 中川知哉 沢井製薬株式会社