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製剤設計における種差の問題検討会(略称:製剤種差検討会)について

世話人会委員一覧

役職氏名所属機関日本薬剤学会での役職等
代表世話人 原島秀吉 北海道大学 前理事
世話人 山下伸二 摂南大学 前会長
世話人 小暮健太朗 徳島大学 前FG担当理事
世話人 森部久仁一 千葉大学 現FG担当理事
世話人 楠原洋之 東京大学 現理事
世話人 近藤 啓 アステラス製薬 企業代表*
世話人 菊池 寛 エーザイ 企業代表*,現理事
世話人 衛藤佑介 小野薬品工業 企業代表*
世話人 鋳物将明 塩野義製薬 企業代表*
世話人 村野美佳
大日本住友製薬 企業代表*
世話人 池田幸弘 武田薬品工業 企業代表*
世話人 片岡 誠 摂南大学 経口吸収FG代表*
世話人 岩本卓也 三重大学 がん治療FG代表*
世話人 藤井まき子 日本大学 経皮投与製剤FG代表*
世話人 岡本浩一 名城大学 経肺経鼻投与製剤FG代表*,現理事
世話人 西川元也 京都大学 核酸・遺伝子医薬FG代表*
世話人 丸山一雄 帝京大学 DDS製剤臨床応用FG代表*
世話人 川上亘作 物質・材料研究機構 前臨床開発FG代表*
世話人 山下富義 京都大学 モデリング&シミュレーションFG代表*,現理事

*:世話人会、事例報告会への代理出席は可能

「製剤種差検討会」の発足

製剤の処方設計・スクリーニングや最終製剤処方の体内動態・有効性・安全性の確認のために,我々は種々の in vivo 動物実験を実施している.しかしながら,実際に製剤をヒトに投与してみると動物とは全く異なる結果をしばしば経験する.効率的な製剤設計のためには,この種差の問題の解決が重要である.

日本薬剤学会が支援する形で2015年夏に結成された準備委員会によって具体的な検討が進められ, 2016年4月の日本薬剤学会理事会において「製剤設計における種差の問題検討会(略称:製剤種差検討会)」の発足が提案され,正式に承認された.

参考資料1:菊池寛,製剤機械技術学会誌,25 (2), 133-139 (2016).
参考資料2:菊池寛,薬剤学,76 (4), 251-255 (2016).
参考資料3:菊池寛,日本薬剤学会第31年会(岐阜,2016年5月)ランチョンセミナー

製剤種差検討会の構成と概要

本製剤種差検討会は代表世話人と複数名の世話人,ならびに入会登録した団体会員(企業,大学,公的研究機関等;企業の場合には部署ごとの,大学の場合には研究室ごとの登録が可)から構成される.本検討会の概要は以下の通り.

1)日本薬剤学会における会議体として位置づけ,事務局は学会内に置き,関係の深いFGのリーダーも世話人として参加する.
2)入会を希望する団体は,二者間もしくは多者間の秘密保持契約を締結するのではなく,規約の遵守を誓約する入会申込書を提出する形式とする.入会金は不要.
3)世話人会は代表世話人と複数名の世話人から構成され,本検討会の運営にあたる.規約に定めがない事項または疑義が生じた事項については世話人会で協議の上,解決を図る.
4)世話人会の承認を得て,必要に応じてオブザーバーが本検討会ならびに事例報告会に参加することを可とする.

添付資料1製剤種差検討会規約
添付資料2製剤種差検討会内規(パスワードが必要です;下記窓口担当者までお問い合わせください)
添付資料
3製剤種差検討会入会申込書
添付資料4入会申込書記入に際しての留意事項

添付資料5
入会登録団体名(2017年6月現在41団体)

事例報告会の概要

各団体会員は持ち回りで,年に3回程度開催される事例報告会において,製剤設計における種差に関する経験事例を発表し,世話人を含めた参加者全員で討論する.

1)発表する事例は未公表内容が好ましいが,既に公表した内容(学会発表,特許出願,投稿論文等)でも可とする.
2)事例報告会へは各団体ごとに2名まで参加可能である(事例報告をする場合には,発表者1名の別枠を設ける).
3)事例報告会に参加する場合,1名につき2,000円を参加費として徴収する.
4)製剤(経口製剤でも工夫した製剤,あるいは添加物や剤形に大きく影響される製剤なども含む;また,経口投与・注射投与以外の外用剤・吸入剤などの特殊な投与経路製剤も含む)の設計における種差の問題を取り扱う.
5)ヒトでのデータがあれば望ましいが,複数種の動物間の比較データでも可とする.また1種であっても特殊な現象(たとえば,飼育室環境によってラットの胆汁酸分泌量が約2倍異なるなどの現象)の紹介でも可とする.
6)論文の情報で動物種を補完することも可とする.提供情報の質・量・内容(未公表,公表済み)は問わないので,参加団体は必ず1個以上の情報を提供する.

[事例報告会]
1)製剤種差検討会第1回事例報告会(実施済み;参加者数68名)
<開催日時> 2016年9月8日(木)13時~17時
<開催場所> 東京大学山上会館大会議室

2)製剤種差検討会第2回事例報告会(実施済み;参加者数77名)
<開催日時> 2017年1月13日(金)10時~18時
<開催場所> キャンパスプラザ京都

3) 製剤種差検討会第3回事例報告会(実施済み;参加者数74名)
<開催日時> 2017年6月30日(金)10時~18時
<開催場所> 東京大学薬学部講堂

4)製剤種差検討会第4回事例報告会(実施済み;参加者数82名)
<開催日時> 2017年11月2日(木)10時~18時
<開催場所> キャンパスプラザ京都

5) 製剤種差検討会第5回事例報告会
<開催日時> 2018年2月23日(金)10時~18時
<開催場所> 帝京大学板橋キャンパス
<参加資格> 事前に「製剤種差検討会」に入会登録(入会金無料)した団体に対して,事例報告会への参加権利(参加費:一人2,000円)が与えられます.
<プログラム> 決まり次第,掲載予定.

窓口担当者(連絡先)

菊池寛(エーザイ株式会社筑波研究所)
〒300-2635 茨城県つくば市東光台5-1-3
電話:029-847-5469  E-mail: h4-kikuchi@hhc.eisai.co.jp