製剤処方・プロセスの最適化検討FGについて
活動目的
医薬品の品質は試験により保証されるものではなく、製品の設計段階から作り込まれるというQuality by Design (QbD)の考え方が普及しつつある。QbD実践のためには、製剤開発・設計がリスク評価と科学的なデータに基づいて実施される必要がある。規制要件が求めることを製剤開発や製造現場で実践するにあたり、実務面で悩みや疑問が生じることが多いため、今後も課題解決に向けた取り組みが必須である。本FGは、製剤開発における処方及びプロセスの最適化で求められるQbD実践を普及させることを目的とし、科学的・技術的な課題に対して具体的な解決方法やアイデアを提供する。
活動概要
活動目的を達成するために講演会・講習会などを含む以下の活動を行う。
- FGメンバーによる科学的・技術的な課題の議論
- QbDを実践し普及させるための講演会・講習会
- QbDを実践し普及させるための成果物の作成
- 他FGと共同でQbDに関わる講演会・研修会などの企画
- アンケート調査によるQbDの普及状況のモニタリング
- アンケートから見えたQbDの課題に対する解決策の提案
執行部メンバー
| 氏名 | 所属 | |
|---|---|---|
| リーダー | 山口正純 | 千寿製薬株式会社 |
| 副リーダー | 松浦和弘 | 第一三共株式会社 |
| 会計 | 吉井宏子 | 協和キリン株式会社 |
| 幹事 | 安田昭仁 | 日本新薬株式会社 |
| 小河崇也 | Meiji Seika ファルマ株式会社 | |
| 倉嶋 誉 | キッセイ薬品工業株式会社 | |
| 広報 | 高垣恵介 | 塩野義製薬株式会社 |
| 藤井拓也 | 大塚製薬株式会社 | |
| 菊地優作 | EAファーマ株式会社 |