| 主催 | 公益社団法人日本薬剤学会 製剤技術伝承委員会 |
|---|---|
| 協賛 | シミックCMO株式会社 |
このページの目次
会期・会場
| 会期 | 会場 | |
|---|---|---|
| 第1部 | 2026年7月23日（木）～24日（金） |
アクセス
近鉄南大阪線「大阪阿部野橋」駅 西改札口 JR「天王寺」駅 中央改札口 大阪メトロ御堂筋線「天王寺」駅 西改札口 大阪メトロ谷町線「天王寺」駅 南西改札口・南東改札口 阪堺電軌上町線「天王寺駅前」駅よりすぐ |
| 第2部 | 2026年9月3日（木）～4日（金） |
アクセス
地下鉄鶴舞線・名城線 「八事（やごと）」駅下車、6番出口（左）徒歩約6分 |
| 第3部 | 2026年11月26日（木）～27日（金） |
アクセス
JR中央本線・名鉄瀬戸線「大曽根」駅下車 徒歩約10分 地下鉄名城線 「ナゴヤドーム前矢田」駅下車2番出口 徒歩約3分 ゆとりーとライン「ナゴヤドーム前矢田」駅から徒歩約5分 |
製剤技術伝承講習会へのご案内
理論と経験に裏付けられた匠の技術と設計思想を継承し、日本の製剤技術力の更なる飛躍のために
医薬品産業を取り巻く環境の著しい変化に伴い、わが国で脈々と培われて来た製剤技術が十分に伝承されず散逸することが懸念される中、本学会では2006年に「製剤技術伝承委員会」を発足させ、長年にわたって発展してきた製剤技術の伝承に努めて参りました。今回は「経口製剤・非経口製剤の製剤設計と製造法」をテーマに3部構成と致しまして、それぞれのエキスパートからご講演をいただきます。奮ってご参加下さいますよう、宜しくお願い申し上げます。
製剤技術伝承委員長 長谷川晋
プログラム（内容は変更の場合があります。）
第1部
会場: 大阪大谷大学 ハルカスキャンパス
7月23日（木）
| 日程 | 演題 | 講師 |
|---|---|---|
| AM 10:30-12:30 |
「固形製剤総論 ―知っておきたい剤形設計・製造の基本－」 | 竹内洋文 （岐阜薬科大学） |
| 「製剤学」は医薬品とヒトとの接点に関わる学問であり、有効性が最大限に発揮でき、安全かつ安心な薬物投与・治療を製剤設計・技術により具現化することが目標です。その際に、近年の医療のキーワードである、Patient Centricityを考えることも極めて重要です。この製剤の設計・製造する際の基礎および実際について、固形製剤を中心にお話ししたいと思います。医薬品の製剤設計に直接携わる研究・技術者はもちろん、製薬あるいは関連会社の製造、品質管理等に関わる皆さんにとっても必須と思われる事項を厳選して、また、最近の製品開発動向も含めてお話ししたいと思います。 | ||
| PM-1 14:00-16:00 |
「打錠機構の理解と打錠障害の解決事例」 | 杉野唯衣 （シオノギファーマ株式会社） |
| 製剤設計やスケールアップにおいては、打錠障害やトラブルが避けがたい課題として挙げられます。特に、開発後期においては処方変更が困難であり、製造設備の改良や打錠条件の最適化を通じて問題解決を図ることが求められます。そのためには、打錠機構や圧縮挙動の体系的理解が不可欠です。 本講義では、打錠機構の理解を深めるための基礎的検討に加え、これまでのトラブル対応事例を整理して紹介いたします。実務における問題解決の視点の整理および検討への活用の一助となれば幸いです。 |
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| PM-2 16:10-18:10 |
「QbDに基づく固形製剤のプロセス開発と高度管理戦略の構築」 | 原由子 （アステラス製薬株式会社） |
| Quality by Design（QbD）に基づく固形製剤のプロセス設計においては，段階的なリスクアセスメントの実施，実験計画法等による客観的評価，データに基づく適切な管理戦略の設定が重要であり，これらを実例を交えて紹介します。また，高度な管理戦略の構築としてPATによる重要品質特性のモニタリング，データマイニングによる商用生産時のデータ収集と解析手法について具体的な取り組みを解説します。 これらの事例紹介が参加者の皆様において，医薬品製剤開発での技術的および科学的製品理解の促進や医薬品の安定生産・継続的改善に繋げるための一助となれば幸いです。 |
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7月24日（金）
| 日程 | 演題 | 講師 |
|---|---|---|
| AM 10:00-12:00 |
「経口製剤設計における原薬物性評価」 | 我藤勝彦 （大塚製薬株式会社） |
| 製薬メーカーは「患者さんに医薬品を安定的に提供する」という社会的責務を負っています。この責務を果たすための基礎となる研究が，医薬品原薬や製剤の本質を知るための「物性評価・特性解析」であると考えています。製剤技術と物性評価・特性解析は、医薬品開発の両輪であると思います。 本講義においては，原薬物性評価における各種評価手法から得らえるデータについて解説すると共に，原薬形態の選定の概要について説明したいと思います。 |
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| PM-1 13:30-15:30 |
「医薬品の包装設計～ジェネリック医薬品企業としての包装技術・包装設計～」 | 杉本和也 （沢井製薬株式会社） |
| PM-2 15:40-17:40 |
「錠剤の製造における各種造粒法の特徴と選択のポイント」 | 鈴木博文 （グローバルCMC合同会社） 鷹取敏仁 （株式会社パウレック） |
| 原薬特性による経口固形製剤の製法分類システム（Manufacturing Classification System）の指針を紹介します。近年、AI活用を含む製薬業界のDXが、新規モダリティ、先進的製造技術、モデリングの領域を大きく変革しており、製剤技術においてもシステマティックなアプローチの重要性が高まっています。（鈴木） 製剤設計においてはタイミングよく開発を行う必要があります。製剤開発をスケジュールに遅れることなく実施するためにはバランス感覚が重要であり、製品をどれだけ早く開発できるかがポイントです。本講演ではこれまでの経験から主に流動層造粒法におけるパラメーター検討の実例を紹介します。（鷹取） |
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第2部
会場: 名城大学薬学部八事キャンパス ライフサイエンスホール
9月3日（木）
| 日程 | 演題 | 講師 |
|---|---|---|
| AM 11:00-13:00 |
「AIによる処方設計」 | 梅本佳昭 （アステラス製薬株式会社） |
| 医薬品の製剤開発では，種々の品質規格を全て満たす処方を設計する必要があり，そのために数多くの検討が行われている。一方で，近年AIを始めとするデジタル技術が発展し，製剤開発への貢献が期待される。本講習会では，速く効率的な製剤開発を目指し，重要な製剤品質項目を予測するAI，及び複数の主要製品品質が最適化された処方を提示するAIの開発事例を紹介する。本事例を通じて，製剤開発におけるAI活用ならびにデジタルトランスフォーメーションの在り方について，皆様と共に考えることができれば幸いである。 | ||
| PM-1 14:00-16:00 |
「エーザイにおける連続生産を用いた固形製剤開発への取り組み」 | 小川真裕 （エーザイ株式会社） |
| 連続生産は加速する製品開発への適応、精密な管理による品質保証，ならびに高い柔軟性を備えた生産を可能にする先進的技術である。近年、多くの製薬企業においてその導入が検討されており、国内でも実用化事例が増加している。さらに規制面では、ICH Q13（連続生産）の実装が完了し、環境整備も進展している。本発表では、連続生産の概要とその動向について概説するとともに、エーザイにおける連続生産を活用した新薬開発2製品のケーススタディを紹介する。本講演が、国内における連続生産技術のさらなる普及の一助となれば幸いである。 | ||
| PM-2 16:10-18:10 |
「経皮吸収型製剤～基礎から最近の話題まで～」 | 西村真平 （久光製薬株式会社） |
9月4日（金）
| 日程 | 演題 | 講師 |
|---|---|---|
| AM 10:00-12:00 |
「創薬研究における経口吸収性評価技術と製剤的な吸収改善手法の活用」 | 真壁宗義 （第一三共株式会社） |
| 創薬研究においては、スピードが重視され、限られた時間のなかで特性解析技術を駆使し如何にして医薬品となりうるものを見極めるかが重要となります。特に創薬初期段階においては、少量原薬を用いて薬物の効果を最大限に引き出すための評価手法と探索製剤化技術が求められております。本講義においては、少量の原薬から如何に吸収性を見積もっていくか、また吸収性改善にどのような技術が適応可能なのか、実例を交えてお話しさせていただきたいと思います。探索段階で用いる製剤技術の活用で如何に創薬研究を加速し、成功に導くか。本講義を通じて皆さんと一緒に考えることができれば幸いです。 | ||
| PM-1 13:00-15:00 |
「医薬品に使用される添加剤の基礎：規制・品質管理・供給者管理」 | 宮嶋勝春 （株式会社リボミック） |
| PM-2 15:10-17:10 |
「固体分散体製剤化技術の最前線」 | 川上亘作 （国立研究開発法人 物質・材料研究機構/筑波大学数理物質系） |
| 非晶質固体分散体は難水溶性薬物の経口吸収促進手段として、汎用性が高い極めて有用な技術である。しかしながら、その溶解過程や保存安定性の制御には背景にある理論を正しく理解する必要があり、中途半端な知識では固体分散体のポテンシャルを正しく引き出すことができない。本分野の学術理解は近年急速に深まっており、それに追随することで固体分散体の可能性はさらに大きく広がるであろう。本講義では演者自身の企業経験を踏まえ、最新のサイエンスを実務的な解釈に落とし込んで解説を行う。 | ||
第3部
会場: 名城大学ナゴヤドーム前キャンパス 西館レセプションホール
11月26日（木）
| 日程 | 演題 | 講師 |
|---|---|---|
| AM 11:00-13:00 |
「無菌製剤総論―注射剤を中心に―」 | 中園修一 （第一三共株式会社） |
| 無菌製剤の剤形としては注射剤、点眼剤、眼軟膏剤等がある。特に注射剤は体内に直接注入して適用するため、経口での適用が困難なバイオ医薬品の重要な剤形となっている。今後もモダリティーが多様化し、注射剤での投与も想定されることから、無菌製剤技術の重要性は益々高まっている。本講義においては、注射剤を中心に無菌製剤の研究開発に必要な知識について基礎的なことから概説する。 | ||
| PM-1 14:00-16:00 |
「無菌医薬品及びATMP製造設備・施設～アイソレータ・無菌充填ライン～」 | 谷本和仁 （澁谷工業株式会社） |
| 最終滅菌ができない無菌医薬品及びATMPは無菌操作により製造され、専用のクリーンルームやアイソレータを含めたバリアシステムを用いて行なう。製剤技術の１つとして、アイソレータは各局のガイドラインにも記載されており、無菌環境の中核となる技術である。抗ガン剤などの無菌医薬品や再生医療等製品を含めたATMPの製造の場合、高度な無菌性と作業者の安全を考慮した設備構築の必要があり、アイソレータシステムによる応用事例が増えてきている。今回の講義においては、無菌の概念とアイソレータ技術を中心とした無菌の管理と運用などについて述べたい。 | ||
| PM-2 16:10-18:10 |
「凍結乾燥技術」 | 細見博 （共和真空技術株式会社） |
| 凍結乾燥は他の製造方法では成しえない優位点があり、注射製剤や無菌原薬を主に幅広く活用されているが、条件の違いに影響を受け易いデリケートな乾燥方法である。 本講義では凍結乾燥の基礎をベースに、医薬品の凍結乾燥の失敗事例とその対策方法を交えて、バリデーションのポイントなど、凍結乾燥技術の概要を説明する。 命を守るための重要な薬の製造装置を提供する仕事であることを心掛け、製剤技術者の方たちとも切磋琢磨して技術を培ってきた。ご質問や相談にも時間の許す限り答えたいと思います。 |
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11月27日（金）
| 日程 | 演題 | 講師 |
|---|---|---|
| AM 10:00-12:00 |
「シングルユースの現状（技術とレギュレーション）と課題 〜ろ過滅菌工程のPUPSITについての実施例と考慮点並びにレギュレーション情報〜」 |
井出直人、矢吹知佳子 （メルク株式会社） |
| ろ過滅菌工程は無菌製剤の製造における重要工程のひとつである。PUPSIT（Pre Use Post-sterilization Integrity Test）はPIC/S GMP Annex 1（2022）における要求事項であるが、実施のための設計・運用方法や実施できない場合のリスクアセスメント方法など実践的な情報を求める声が多い。本講演では関連要求事項などを整理し、無菌医薬品製造に導入が進むシングルユースシステムにおける運用事例や課題解決例について紹介したい。 | ||
| PM-1 13:00-15:00 |
「抗体医薬品の製剤設計」 | 福田正和 （中外製薬株式会社） |
| 抗体医薬品の研究開発においては、タンパク質の物性を理解したうえで、最適な製剤設計を行うことが重要となります。本講義では、抗体医薬品の処方・品質設計、容器設計、製法設計についての概要を紹介します。本講義がより堅牢で高品質な抗体医薬品の開発に少しでも貢献出来れば幸いです。 | ||
| PM-2 15:10-17:10 |
「バイオ医薬品を送達できる投与経路としての経肺投与」 | 尾上誠良 （静岡県立大学） |
| 経肺投与製剤は従来使用されてきた局所疾患のみならず全身作動薬の投与剤形としても注目を集め、多様なモダリティに適用可能なデリバリーオプションとして期待される。しかしながらその開発には、デバイスの適切な選択と緻密な粒子設計が必須であり、多くの技術上ならびに規制上の課題を抱えている。本講義では、ペプチド性吸入製剤の基礎・開発研究の動向を概略するとともに、新規技術開発についても併せて紹介する。吸入剤をはじめとする非侵襲的投与形態研究がバイオ医薬品開発を力強くアシストすることを期待したい。 | ||
参加区分と参加費（消費税10%含む）
参加費は、第1部から第3部を全3回とし、受講頂く講義並びにテキストが含まれます。
| 参加区分 | 参加費-消費税込 | ||
|---|---|---|---|
| 【A】本学会会員-企業所属 | 全3回 | 165,000円 | |
| 全3回のうちいずれか2回 | 132,000円 | ||
| 全3回のうちいずれか1回 | 88,000円 | ||
| 【B】本学会会員-大学・病院等所属 | 全3回 | 110,000円 | |
| 全3回のうちいずれか2回 | 88,000円 | ||
| 全3回のうちいずれか1回 | 55,000円 | ||
| 【C】本学会賛助会員企業社員 | 全3回 | 165,000円 | |
| 全3回のうちいずれか2回 | 132,000円 | ||
| 全3回のうちいずれか1回 | 88,000円 | ||
| 【D】本学会非会員 | 全3回 | 220,000円 | |
| 全3回のうちいずれか2回 | 165,000円 | ||
| 全3回のうちいずれか1回 | 99,000円 | ||
| 【E】シミックグループ社員 | 全3回 | 110,000円 | |
| 全3回のうちいずれか2回 | 88,000円 | ||
| 全3回のうちいずれか1回 | 55,000円 | ||
|
注意
テキストは当日会場にてお渡し致します。
＜意見交換会について＞
各部の1日目の講習会終了後に意見交換会を開催予定です。（参加費別）
＜キャンセルについて＞
会期より1週間以内のキャンセルにつきましては、参加費を全額頂戴しますこと、予めご了承ください。
今年度の講習会は、日毎の参加者の変更が可能です。（講演毎の参加者の変更は出来ません。）
各講習会の1日目と2日目の参加者を変更する場合は事前に連絡をお願い致します。 その場合もテキストの配布はお申込者のみとさせて頂きます。（テキストは1日目終了後にお預かりします。） |
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参加申込と申込期限
以下の参加申込フォーム（Googleフォーム）よりお申込みください。
申込フォームは第1部から第3部まで対応していますが、各講習会の申込期限は以下のとおりです。
| 参加区分 | 申込期限 |
|---|---|
| 全編（1-3部）参加 | 2026年7月10日（金） |
| 1部と2部（7月、9月）参加 | 2026年7月10日（金） |
| 1部と3部（7月、11月）参加 | 2026年7月10日（金） |
| 1部のみ（7月）参加 | 2026年7月10日（金） |
| 2部と3部（9月、11月）参加 | 2026年8月21日（金） |
| 2部のみ（9月）参加 | 2026年8月21日（金） |
| 3部のみ（11月）参加 | 2026年11月13日（金） |
申込フォームの送信後に登録いただきましたメールアドレスに「製剤技術伝承委員会」事務局より参加申込料の請求書、連絡事項をお送りします。セキュリティ上Googleフォームへの申込が出来ない場合は日本薬剤学会製剤技術伝承事業のメールアドレスにご連絡ください。
製剤技術伝承事業メールアドレス
Email: densho [at] apstj.jp
[at]を@に置き換えてください。
参加申込フォーム
https://forms.gle/mc1MSMXWDJxeFjvr9
ご登録は必ず参加者ご本人名義でお願いします。
賛助会員企業一覧はホームページ「賛助会員制度」でご確認ください。
https://www.apstj.jp/supporters/
本学会会員の方は、申込にあたり「会員番号」が必要です。会員番号がご不明な場合は、学会支援機構内会員管理事務局までお問合せください。
会員管理事務局メールアドレス member [at] asas-mail.jp
[at]を@に置き換えてください。
ご出席について
全講義の70%以上を受講された申込者に対し、希望者には講習会修了証書を送付致します。
お問合せ先
公益社団法人日本薬剤学会事務局 製剤技術伝承事業担当
ご連絡はメールでお願い致します。
Email: densho [at] apstj.jp
[at]を@に置き換えてください。