第31回シミック製剤技術アカデミー/APSTJ製剤技術伝承講習会 前編

2023-02-09 10:302023-02-10 17:40大阪大谷大学ハルカスキャンパス ical Google outlook
主催 公益社団法人日本薬剤学会 製剤技術伝承委員会
協賛 シミックホールディングス株式会社

会期・会場

前編

会期 2023年2月9日(木)~10日(金)
会場 大阪大谷大学ハルカスキャンパス
https://www.osaka-ohtani.ac.jp/harukasu/access.html
大阪市阿倍野区阿倍野筋1-1-43 あべのハルカス23F

アクセス
近鉄南大阪線「大阪阿部野橋」駅 西改札口
JR「天王寺」駅 中央改札口
大阪メトロ御堂筋線「天王寺」駅 西改札口
大阪メトロ谷町線「天王寺」駅 南西改札口・南東改札口
阪堺電軌上町線「天王寺駅前」駅よりすぐ

後期

後編の会期はこちらをご覧ください。

製剤技術伝承講習会へのご案内

理論と経験に裏付けられた匠の技術と設計思想を継承し、日本の製剤技術力の更なる飛躍のために

医薬品産業を取り巻く環境の著しい変化に伴い、わが国で脈々と培われて来た製剤技術が十分に伝承されず散逸することが懸念される中、本学会では2006年に「製剤技術伝承委員会」を発足させ、長年にわたって発展してきた製剤技術の伝承に努めて参りました。今回は「非経口製剤の製剤設計と製造法」をテーマに、様々な分野のエキスパートにご講演いただきます。奮ってご参加下さいますよう、宜しくお願い申し上げます。

製剤技術伝承委員長 六車嘉貢

プログラム

前編

2/9(木)

日程 演題(変更の場合があります。) 講師
AM
10:30~12:30
無菌製剤総論―注射剤を中心に― 宮島誠
第一三共
無菌製剤の剤形としては注射剤、点眼剤、眼軟膏剤等がある。特に注射剤は体内に直接注入して適用するため、経口での適用が困難なバイオ医薬品の重要な剤形となっている。今後もモダリティーが多様化し、注射剤での投与も想定されることから、無菌製剤技術の重要性は益々高まっている。本講義においては、注射剤を中心に無菌製剤の研究開発に必要な知識について基礎的なことから概説したい。
PM-1
14:00~16:00
無菌の概念と無菌操作及び無菌製剤製造におけるアイソレータシステム 谷本和仁
澁谷工業
最終滅菌ができない無菌医薬品は無菌操作により製造され、専用のクリーンルームやアイソレータを含めたバリアシステムを用いて行なう。製剤技術の1つとして、アイソレータは各局のレギュレーションにも記載されており、無菌環境の中核となる技術である。抗ガン剤などの無菌医薬品や再生医療等製品の製造の場合、高度な無菌性と作業者の安全を考慮した設備構築の必要があり、アイソレータシステムによる応用事例が増えてきている。今回の講義においては、無菌の概念とアイソレータ技術を中心とした無菌の管理と運用などについて述べたい。
PM-2
16:10~18:10
GMPに対応した無菌設備の設計の考え方 中村健太郎
日揮
無菌製剤の製造プロセスの特徴、設備設計のポイント、アイソレータ/RABSの特徴、ゾーニング、バリアや更衣の機能などについて解説します。無菌コアを守るための様々な機能の組み合わせにより、無菌製剤工場は成り立っています。各々が持つ機能の役割を正しく理解することで皆さんがお勤めされている工場の施設や設備についても、設計する側の意図の理解や、GMP的な視点から見ることが出来るようになっていただければ幸いです。

2/10(金)

日程 演題(変更の場合があります。) 講師
AM
10:00~12:00
凍結乾燥製剤の製品開発 川崎英典
塩野義製薬
凍結乾燥は、化合物の本来の形や機能を損なわず長期間品質を維持できる技術です。設計においては、重要品質特性に対する工程パラメータや物質特性との複雑な相互関係理解が必要となります。講演会では、リスクアセスメントに基づいた凍結乾燥のプロセス設計の手法、凍結制御技術を利用した頑健なデザインスペースを確立するためのアプローチ、そしてそれらを保証するためのPATに関して議論できればと思います。
PM-1
13:30~15:30
注射剤のキット製剤開発の要件と課題、トレンド(プレフィルドシリンジを主として) 平山壽和
ニプロ
1990~2000年代初頭にかけ、国内では薬価戦略の一環として多くのキット製剤が上市されてきたが、患者負担の軽減や医療保険財政の改善を目的とした後発医薬品の使用促進等により薬価戦略によるキット製剤上市は一巡し、現在は製剤のLCM戦略で採用される事例が増えている。本講演では、キット製剤の変遷、開発時の要件や課題、また薬事規制に関するトピックについて、主にプレフィルドシリンジの事例を紹介しながら説明する。
PM-2
15:40~17:40
抗体医薬品の製剤設計 佐々木仁
中外製薬
近年、抗体医薬品をはじめとするバイオ医薬品の発展は目覚ましく、医薬品市場において大きな割合を占めるようになってきています。抗体医薬品の研究開発においては、タンパク質の物性を理解し、最適な製剤設計を行うことが、重要となります。本報では、抗体医薬品の処方・品質設計、容器設計、製法設計についての概要を紹介します。
より多くの日本初の抗体医薬品が世界の患者さんに届けられるように、製剤技術に携わる者として貢献していきたいです。

後編

後編のプログラムはこちらをご覧ください。

※プログラムは予告なく変更されることがあります。

参加区分と参加費

  1. カッコ内の金額は、前・後編いずれか一方の2日間のみ参加の場合の参加費(消費税込)です。
  2. 参加費には、全編または前・後編の講義並びにテキストが含まれます。
  3. ご登録は必ず参加者ご本人名義でお願いします。
  4. 参加登録フォームは、区分【A】【B】と区分【C】【D】【E】で異なりますのでご注意ください。
  5. 【C】の賛助会員企業一覧はホームページ「賛助会員制度」でご確認ください。
  6. 参加登録受付は学会支援機構のオンライン参加登録システム(SSL接続)を使用しています。
  7. 本学会会員(区分【A】【B】)の方は、登録時に「会員番号」「パスワード」が必要です。(ご不明の場合はこちら
  8. 参加費のお支払いにつきましては参加登録完了メールでご確認下さい。
参加区分 参加費-消費税込 参加登録フォーム
【A】本学会会員-企業所属 110,000円
(75,000円)
区分【A】【B】での登録 >>>
【B】本学会会員-大学・病院等所属 70,000円
(45,000円)
【C】本学会賛助会員企業社員 110,000円
(75,000円)
区分【C】【D】【E】での登録 >>>
【D】本学会非会員 140,000円
(85,000円)
【E】シミックグループ社員 70,000円
(45,000円)
注意

  • 本講習会は実地開催を予定しておりますが、オンライン開催に変更する場合もございます。講習会の開催1ヶ月前(前編の場合は2023年1月6日、後編の場合は2023年2月1日)に開催方法についてホームページへの掲載と参加登録時のメールアドレスへメールにてお知らせ致します。
  • テキストは実地開催の場合は会場にてお渡し致します。オンライン開催の場合はご登録を頂きました連絡先に事前に送付いたします。送付遅延防止の為、部署課名等もご登録下さい。

<キャンセルについて>

会期より1週間以内のキャンセルにつきましては、参加費を全額頂戴しますこと、予めご了承ください。

ご出席について

全講義の70%以上を受講された申込者に対し、希望者には講習会修了証書を送付致します。

お問合せ先

公益社団法人日本薬剤学会事務局 伝承講習会担当
テレワークの場合がございます為ご連絡はメールでお願い致します。
Email: densho [at] apstj.jp, Phone: 03-6277-4351

[at]を@に置き換えてください。