第25回シミック製剤技術アカデミー/APSTJ製剤技術伝承講習会 前編

2019-06-05 11:002019-06-06 17:10名城大学ナゴヤドーム前キャンパス ical Google outlook

主催:公益社団法人日本薬剤学会 製剤技術伝承委員会
協賛:シミックホールディングス株式会社

目次

  1. 会期・会場
  2. ご案内
  3. プログラム(1日目)
  4. プログラム(2日目)
  5. プログラム(3日目)
  6. プログラム(4日目)
  7. 参加区分と参加費
  8. ご出席について

会期・会場

会期 前編 2019年6月5日(水)~6日(木)
後編 2019年7月2日(火)~3日(水)
会場
  • 名城大学ナゴヤドーム前キャンパス(名古屋市東区矢田南4-102-9)
  • 名城大学ドーム前キャンパス 西館レセプションホール
    (愛知県名古屋市東区矢田南4-102-9)

【名古屋駅よりお越しの方】

  • 名古屋駅⇒JR中央線(4駅)⇒大曽根駅下車(JR,名鉄線)⇒北改札口を出て右へ、タクシー乗り場の前方⇒ユトリロライン(向かって右側を歩く)2つ目の信号を渡って右すぐ、イオンの手前、三菱電機の向かい側
  • 名古屋駅⇒JR中央線(4駅)⇒大曽根駅より地下鉄名城線右回り乗車(1駅)⇒ナゴヤドーム矢田下車⇒➁番出口を出て地上へ、陸橋または信号を渡り、イオンの手前、三菱電機の向かい側
    (時間はかかりますが、炎天下、雨の際はおすすめとなります)
  • 名古屋駅⇒地下鉄東山線⇒栄乗換⇒名城線右回り⇒ナゴヤドーム矢田下車⇒➁番出口を出て地上へ、陸橋または信号を渡り、前方イオン手前、三菱電機の向かい側

【金山総合駅よりお越しの方】

  • 金山総合駅⇒名城線右回り⇒ナゴヤドーム矢田下車(上記参照)
  • 金山総合駅⇒JR中央線(3駅)⇒大曽根駅下車(上記参照)

製剤技術伝承講習会へのご案内

理論と経験に裏付けられた匠の技術と設計思想を継承し、日本の製剤技術力の更なる飛躍のために

医薬品産業を取り巻く環境の著しい変化に伴い、わが国で脈々と培われて来た製剤技術が十分に伝承されず散逸することが懸念される中、本学会では2006年に「製剤技術伝承委員会」を発足させ、長年にわたって発展してきた製剤技術の伝承に努めて参りました。今回は「経口製剤の製剤設計と製造法」をテーマに、様々な分野のエキスパートにご講演いただきます。奮ってご参加下さいますよう、宜しくお願い申し上げます。

製剤技術伝承委員長 福田誠人

プログラム

プログラム:第1日目 6/5(水)

日程 演題 講師
AM
11:00-13:00
固形製剤設計総論
~経口固形製剤の処方・プロセス設計~
中上博秋
日本ジェネリック
 製剤開発においては、最初にプレフォーミュレーション研究により、主薬の物理的・化学的性質、生物薬剤学的性質、配合変化等を検討した後、処方研究により適切な剤形と処方を確立する。製造方法に関しては、リスクベース・サイエンスベースに基づくQbDアプローチにより、有効性・安全性に係る重要品質特性と重要物質特性、重要工程パラメータとの関連性を検証して、適切な管理戦略を構築することが重要である。若手研究者には、「やり抜く力」、「行動する力」、「考える力」を発揮して、専門の壁を越えて課題解決に取り組むとともに、新技術に積極的にチャレンジしより良い製品作りに邁進してもらいたい。
PM-1
14:00-16:00
経口製剤における原薬物性評価 池田幸弘
武田薬品工業
 医薬品開発において、原薬物性の適切な評価と、それに基づく原薬形態の最適化は重要である。特に近年、難溶性化合物の増加に伴い、固体分散体等の可溶化が必要となるケースが増えており、物性研究の重要性が益々高まっている。本講では、製剤設計において求められる物性評価の基本から開発形態の選定に至るまでを実例を交えながら紹介したい。

近年、コクリスタルをはじめとする原薬形態の改変技術の発展が目覚ましい。これからも更に研究を深め、患者さんのもとへ薬を届けることに貢献したいと思っている。

PM-2
16:10-18:10
QbDに基づく製剤開発における添加物剤の評価と管理 釜田 信
第一三共
 Quality by Design(QbD)に基づく製剤開発では、処方成分や製造プロセスが製剤品質に及ぼす影響を評価し、品質リスクの高い因子について適切な管理を行うことが求められます。製剤開発においては、添加剤のグレードや品質バラツキが製剤品質に影響を及ぼすことも少なくありません。一方で添加剤に過剰な品質管理を求めることは、安定供給面でのリスクともなりえます。『高品質な医薬品を安定的に供給する』という製薬企業の使命を果たす為に、添加剤の評価や管理を如何に実施するかについて、一緒に考えていきたいと思います。

意見交換会 18:20~20:00

プログラム:第2日目 6/6(木)

日程 演題 講師
AM
10:00-12:00
錠剤の製造における各種造粒法の特徴と選択のポイント 加藤保冨
科研製薬
 内服固形製剤は不均一製剤であり、含量均一性や溶出性をはじめとする製剤特性をコントロールすることが製品品質を保証するうえで重要となる。内服固形製剤の製造法としては、湿式造粒法、乾式造粒法(直打法含む)があり、複数の製造工程を積み重ねて最終製品が製造される。種々ある製造工程の中で造粒工程は、製剤特性、製品品質及び安定生産に影響を及ぼす重要な工程である。講義では、各種造粒法について、製造装置の機構・原理を含めて解説する。

製剤設計はソフト(処方、素材)とハード(製造装置)の両立が必要と考えており、添加剤、製造装置に関する知識や経験も重要である。近年、業務の効率化、計測機器や技術の進歩により、製剤設計者が実際に目で見て、手で触れる機会が減少している。シミュレーションや計測機器では、検出できない変化や現象があり、製剤設計者としての五感を大切にして欲しい。

PM-1
13:00-15:00
直接打錠の処方設計におけるアプローチポイント 本田洋介
旭化成工業
 日本における直接打錠(以下直打とする)は製剤の10%にも満たないのが現状です。主薬の含量アップに伴う錠剤の成形性、摩損性不足、錠剤重量ばらつき、に加えて主薬の分離偏析などが主な要因で採用されないと現時点では考えています。しかしながら世界に目を向けると約50%が直打で製剤化されています。更に国内外の各製薬会社においてもコスト、品質に対する考え方の違いがあるようです。私は1賦形剤メーカーとして直打に対しどのようなアプローチができるのか?を模索してきました。その中で、体験談を交えたお話を聴いていただければ幸いです。
PM-2
15:10-17:10
打錠障害の解決法と打錠機構の理解について 野網 誠
塩野義製薬
 製剤設計やスケールアップには、製剤特性を理解することも重要であるが設備に関する知識も重要である。益々、製品の開発スピードが速まっており、設備に関する知識を習得する機会が少なくなっている。そこで本講義では、製剤設計やスケールアップ時に起こった打錠障害について、製剤的解決方法に加えて、設備的な解決方法や打錠機の機構、設備改造に関しても紹介する。

プログラム:第3日目 7/2(火)

日程 演題 講師
AM
11:00-13:00
医薬品微粒子のコーティングテクニック 市川秀喜
神戸学院大学
 OD錠等に代表される高付加価値製剤の製造のためのツールとして100μm以下の微粒子へのコーティングのニーズが高まりをみせている.従来から汎用される湿式スプレープロセスでは生産効率と品質の再現性に難点があり,特に粒子間凝集の防止と良好な被膜形成が重要な鍵となるが,その達成は容易ではない.本講では,材料・処方に主眼をおいた凝集防止の考え方や成膜機構を解説し,微粒子コーティング製剤の研究事例についても紹介する.微粒子のコーティングには多くの困難さがつきまとうが,製剤の機能化には有力なツールのひとつでもあり,経口剤のみならず,様々な製剤への応用展開を目指したい.
PM-1
14:00-16:00
医薬品の包装設計 石田勝啓
田辺三菱製薬
 医薬品は、品質と有効性の確保及び安全性の確保が求められており、医薬品開発における包装設計では、製剤特性を把握したうえでの素材選定は勿論のこと、保護性・安全性・利便性・情報伝達など様々な機能の付加が要求される。また、GMPだけでは医薬品の品質保証が困難な時代に突入していることも踏まえ、今後、グローバル流通管理における輸送条件も加味した安定性データの取得などGDP対応への充実化が求められてくることが予想される。

今回の講演では、包装設計の概要や包装に求められる種々の機能を付与した包装仕様の例を紹介とともに、医薬品包装の最新の動向についても紹介する。

PM-2
16:10-18:10
医薬品のユニバーサルデザインを実現するための製剤技術
~口腔内崩壊錠、口腔内崩壊フィルムを中心にして~
岩本 清
ツキオカフィルム製薬
 ユニバーサルデザイン(性別、年齢、身体能力、文化、言語などの違いに関わらず、できるだけ多くの人にとって使いやすいように、あらかじめ配慮する、製品、施設、サービス、都市などのデザイン)の促進が色々な分野や産業で叫ばれている。ユニバーサルデザインに対するアンケートでは、医薬品の不満足度は非常に高い。ユニバーサルデザイン製剤の実現のために多くの製剤技術検討が行われてきている。その中でユニバーサルデザイン製剤の実現へのフロントランナーである口腔内崩壊錠や口腔内崩壊フィルムの技術革新をユニバーサルデザインという切り口から整理し、解説したい。あわせて若い方々には「創剤」はユーザー(患者さん、家族、医療従事者、介護者)に想いを馳せ、ユーザーのニーズに技術で応える「想剤(ユニバーサルデザイン製剤)」でなければならないという演者の想いを伝えたい。

意見交換会 18:20~20:00

プログラム:第4日目 7/3(水)

日程 演題 講師
AM
10:00-12:00
難溶解性薬物のヒト経口吸収性評価システム 山下伸二
摂南大学
 難溶解性化合物の経口製剤化を考える場合、まず、その化合物の物性(膜透過性、溶解性、安定性など)や原薬特性(粒子径、結晶形など)に基づいて、経口投与後の吸収ポテンシャルを評価することが重要である。演者はこれまで、大学研究者として経口製剤の研究に携わってきたため、実際の医薬品開発の現場での製剤化の経験は無いが、出来る限り実践に役立つよう、吸収性評価に必要な理論、現在繁用されている手法および評価結果の活用法について解説したいと考えている。
PM-1
13:00-15:00
過飽和溶解を利用した難水溶性薬物のための製剤化技術 川上亘作
物質・材料研究機構
 本講義では、難水溶性薬物に適用される各種製剤技術(自己乳化型製剤、非晶質固体分散体、ナノ結晶製剤等)を概説し、さらに特に汎用性の高い非晶質固体分散体について、その製剤設計法や評価法等を詳細に解説する。これらの製剤においては、腸管内における過飽和現象が吸収改善に大きく寄与していると考えられるが、その理解は近年急速に深まっており、最新の知見を紹介する。効率的な製剤開発にはサイエンスの知識とビジネス視点の両方が求められるが、以上について演者自身の企業・アカデミア両方の経験を踏まえた講義を行う。
PM-2
15:10-17:10
連続生産のケーススタディー 山田昌樹
シミックCMO
 近年、連続生産が話題となり、多くの学会等で発表が行われているが、実際の実験・製法検討結果を示しての報告はほとんど行われていません。製剤技術伝承講習会ではケース・スタディーとして、標準処方研究会が4年にわたって行ってきている実験結果装置概要を含めて紹介します。また、私の考える将来性に関しても紹介したいと思います。

製剤設計には科学的なアプローチ(ソフト)と製造装置のエンジニアリング(ハード)の両立が必要だと考えていますので、装置のことを理解した製剤研究者の育成に取り組んでいます。

※プログラムは仮題であり、予告なく変更されることがあります。

参加区分と参加費(6/5,7/2に意見交換会開催.この参加費各3,000円を含む)

  1. カッコ内の金額は、前後編各2日間のみ参加の場合の参加費です。
  2. 参加費には、全編または前後編の講義並びに意見交換会への参加・テキストが含まれます。
  3. ご登録は必ず参加者ご本人名義でお願いします。
  4. 参加登録フォームは、区分【A】【B】と区分【C】【D】【E】で異なりますのでご注意ください。
  5. 参加登録受付は学会支援機構のオンライン参加登録システム(SSL接続)を使用しています。
  6. 本学会会員(区分【A】【B】)の方は、登録時に「会員番号」「パスワード」が必要です。(ご不明の場合はこちら
参加区分 参加費 参加登録フォーム
【A】本学会会員-企業所属 120,000円
(80,000円)
区分【A】【B】での登録 >>>
【B】本学会会員-大学・病院等所属 80,000円
(50,000円)
【C】本学会賛助会員企業社員 120,000円
(80,000円)
区分【C】【D】【E】での登録 >>>
【D】本学会非会員 150,000円
(90,000円)
【E】シミックグループ社員 80,000円
(50,000円)

<キャンセルについて>

会期より1週間以内のキャンセルにつきましては、参加費を全額頂戴しますこと、予めご了承ください。

キャンセルが適正な時期に行われれば、キャンセル待ちの方にご参加いただける機会ができますので、このような措置を取らせていただくことになりました。ご理解とご協力を賜りますようお願い申し上げます。

なお、事前に代理出席を申請されている場合には、キャンセル扱いにはなりません。

ご出席について

全講義の70%以上を受講された申込者に対し、講習会修了証書を送付致します。また、当初お申込の方による当日のご出席が不可能な場合は、一定の条件(以下参照)を満たす代理人による出席を認めます。

代理人の条件等

参加区分【A】【B】

代理人の条件:本学会会員であること。

代理出席の方法:Emailによる事前申請が必要です。以下のフォームをメッセージ本文にペーストし、必要事項をご入力の上、タイトルを「製剤技術伝承講習会代理出席申請書」として事務局までお送りください。

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  1. (1)参加登録者の氏名: [       ]
  2. (2)代理出席者の氏名: [       ]
  3. (3)代理出席者の会員番号: [129-   -    ]
  4. (4)代理出席を申請する講習会: 第[  ]日 / [  月  日]開催分

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参加区分【C】【D】【E】

代理人の条件:同一企業社員

代理出席の方法:当日、会場受付に(1)当初登録の参加者の名刺と(2)代理出席者の名刺の両方を提出してください。

いずれの場合も、代理人は1日につき1名、全日程を通して2名までと致します。

お問合せ先

公益社団法人日本薬剤学会事務局 伝承講習会担当
Email: secretariat [at] apstj.jp
Phone: 03-6277-4351

[at] を @ に置き換えてください。