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物性FGについて
活動目的
現在の製剤開発は、原料、初期製剤から工業化に至るまで、開発時間の短縮のためによりシンプルな処方設計が主流となっている。このような状況では、原薬・添加剤などの原材料物性が製剤特性に直接反映される可能性が高く、また製剤化を視野に入れた原薬物性制御がより必要となってきている。QbDに基づいた製剤設計においても、原材料物性はCQA（Critical Quality Attribute）達成のためのCMA（Critical Material Attribute）の評価につながり、その重要性がますます高まってきている。本FGは、医薬品原薬、製剤原材料ならびに製剤の物性評価を主眼とし、特に近年多様な発展を遂げている分光分析をはじめとする評価技術にフォーカスをあて、技術の発展や創薬/創剤への展開についての議論ならびに人的交流を図る。
活動概要
- シンポジウムの企画・運営
- 若手研究者の研修・啓発・育成
- 産官学研究者の交流と情報交換
- 新規技術の評価・発展研究。これらの情報共有
- 関連通達・ガイダンスなどについての、規制当局への意見集約・コメント発信
- 新規試験法の意見集約、局方収載
- 物性研究をもとにしたQbDやCQAの設定をはじめとするレギュレーション研究
執行部メンバー
| 氏名 | 所属 | |
|---|---|---|
| リーダー | 我藤 勝彦 | 大塚製薬株式会社 |
| 副リーダー | 内山 博雅 | 大阪医科薬科大学 |
| 会計 | 鈴木 直人 | 日本大学薬学部 |
| 伊藤 雅隆 | 東邦大学 | |
| 幹事 | 安藤 大介 | 国立医薬品食品衛生研究所 |
| 山本 克彦 | 武田薬品工業株式会社 | |
| 溝口 亮 | アステラス製薬株式会社 | |
| 橋塚 貴彦 | 沢井製薬株式会社 | |
| 広報 | 篠崎 妙子 | 第一三共株式会社 |
| 杉田 和也 | 中外製薬株式会社 |