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第22回シミック製剤技術アカデミー/APSTJ製剤技術伝承講習会: 2018/1/12-2/9

「非経口製剤の製剤設計と製造法」  

イベント詳細

日時

2018年01月11日 11時00分 から
2018年02月09日 16時10分

場所

名城大学ドーム前キャンパス

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目次

  1. 会期
  2. 会場
  3. ご案内
  4. プログラム(1日目)
  5. プログラム(2日目)
  6. プログラム(3日目)
  7. プログラム(4日目)
  8. 参加区分と参加費
  9. 出席について

    会期

    2018/1/11-12, 2/8-9(各、木・金)

     

    会場

    名城大学ドーム前キャンパス 西館レセプションホール
    (愛知県名古屋市東区矢田南4-102-9)
    【名古屋駅よりお越しの方】 〇名古屋駅⇒JR中央線(4駅)⇒大曽根駅下車(JR,名鉄線)⇒北改札口を出て右へ、タクシー乗り場の前方⇒
    ユトリロライン(向かって右側を歩く)2つ目の信号を渡って右すぐ、イオンの手前、三菱電機の向かい側

    〇名古屋駅⇒JR中央線(4駅)⇒大曽根駅より地下鉄名城線右回り乗車(1駅)⇒ナゴヤドーム矢田下車⇒➁番出口を出て地上へ、陸橋または信号を渡り、イオンの手前、三菱電機の向かい側
    (時間はかかりますが、炎天下、雨の際はおすすめとなります)

    〇名古屋駅⇒地下鉄東山線⇒栄乗換⇒名城線右回り⇒ナゴヤドーム矢田下車⇒➁番出口を出て地上へ、陸橋または信号を渡り、前方イオン手前、三菱電機の向かい側

    【金山総合駅よりお越しの方】
    〇金山総合駅⇒名城線右回り⇒ナゴヤドーム矢田下車(上記参照)
    〇金山総合駅⇒JR中央線(3駅)⇒大曽根駅下車(上記参照)

ご案内

    医薬品産業を取り巻く環境の著しい変化に伴い、わが国で脈々と培われて来た製剤技術が十分に伝承されず散逸することが懸念される中、本学会では2006年に「製剤技術伝承委員会」を発足させ、長年にわたって発展してきた製剤技術の伝承に努めて参りました。今回は「非経口製剤の製剤設計と製造法」をテーマに、1月11~12日は注射剤、2月8~9日は様々な製剤について、それぞれの分野のエキスパートにご講演いただきます。奮ってご参加下さいますよう、宜しくお願い申し上げます。

    製剤技術伝承委員会委員長   脇山尚樹

    本講習会はシミックホールディングス(株)の協賛を得て運営されております

     

    プログラム:第1日 1/11(木)

    11:00-13:00
    無菌製剤総論‐注射剤を中心に‐
    柳井 薫雄
    武田薬品工業株式会社Pharmaceutical Sciences、Senior Scientific Fellow

    “無菌製剤には、代表的な製剤として注射剤、点眼剤、眼軟膏剤がある。注射剤は皮膚もしくは粘膜を通して体内に直接注入して適用する無菌製剤であり、その製剤開発には、経口剤等の非無菌製剤とはまた異なる知識や経験、技術が要求される。本製剤技術伝承講習会では、抗体医薬、凍結乾燥、無菌管理バリテーション、キット、シングルユースユニット、無菌工場などの製剤設計と生産に関して、専門家の先生方が詳細に解説される予定であり、本講義においては、注射剤を中心に研究開発をする上で必要な基礎知識・情報について、実際の製品開発例にも触れながら概説する。”

    14:00-16:00
    基礎講座 注射剤の処方設計と工業化について
    須藤 浩孝
    アステラス製薬株式会社 技術本部 製剤研究所 注射剤研究室、主管研究員

    “注射剤と一言でいっても,低分子化合物からバイオロジクスまで様々な特徴がある。一方で,無菌的に製造する必要があることは共通であり,製造に従事する者としては,常に意識しなければならない重要なポイントである。本講義では,注射剤の処方設計と工業化に関する留意点について網羅的に講義を行う。

    製剤技術への想い:

    設備等の進歩に伴い無菌管理技術は格段に向上している。一方で,新たな潮流として,より複雑な製造管理を要する製剤について考える時代が来た。我々の製剤技術力で,無菌製剤を新たなステージに持って行きましょう。“

    16:10-18:10
    抗体医薬品の製剤設計
    菊池 淳
    中外製薬工業株式会社 宇都宮工場 製造第6グループ、グループマネージャー

    "一般に抗体医薬品は、高含量製剤の開発が必要です。製剤設計では、会合体および不溶性異物の抑制、製造プロセスにおけるハンドリング方法の確立が開発の重要な鍵になります。本報では、抗体医薬品の処方・品質設計、容器設計、製法設計について概要を紹介します。医療従事者の皆様や患者さんとそのご家族の皆様に寄り添い、使い勝手が良く、安全に使用して頂ける製剤開発を進めて、高品質な製剤を提供し続けていきたいと思います。"

    18:10-19:40
    情報交換会

     

    プログラム:第2日 1/12(金)

    9:00-11:00
    高活性無菌製剤工場の設計
    川崎 誠
    ファルマ・ソリューションズ株式会社、シニアエンジニア

    “無菌操作法による高活性無菌製剤工場の設計のポイントについて、演者の経験を踏まえて解説します。

    医薬品業界を取り巻く環境はGMP・ガイドラインの改訂や新技術の導入により様々な変化を遂げてきましたが、GMPの三原則にある本質は今も昔も何も変わっておりません。この本質を常に意識して設備を構築していくことの大切さをエンジニアリングの視点から受講者の方にお伝えできればと思います。“

    11:10-13:10
    注射剤の無菌バリデーション
    西本 典広
    第一三共株式会社 製剤技術研究所 注射剤研究第一グループ

    "注射剤の製造法は大きく分けて最終滅菌法と無菌操作法に分かれます。それぞれの製造法における無菌バリデーションについて、実務の課題を交えながら解説します。また、最近トレンドとなりつつあるReady-to-Use部材を用いた製造工程のバリデーションについても解説します。

    医薬品開発は低分子からバイオへの流れが続いており、注射剤研究者の活躍の場が広がっています。抗体医薬、抗体薬物複合体、核酸医薬はたまた細胞治療とモダリティーは変わっても、無菌製剤として患者さんに届けることに変わりはありません。これまで培ってきた知識と技術を活用し、今後の医療の一助となりたいと思います。"

    14:10-16:00
    注射剤キット製剤開発におけるポイントとトレンド
    大島 英彦
    ホスピタルカンパニー アライアンス事業

    "「注射剤キット製剤」とは、「医薬品」と「医療機器(以下、容器)」を1つの投与体系として組み合わせた製品であり、医療機関での投薬調整時の負担軽減、細菌汚染・異物混入の防止等の臨床上の利点がある。この開発は、「医薬品」と「容器」の両方のスキルが必要であることと、安定性等の「医薬品」の特徴により、「容器」へ求められる材質や性能が異なることから、体系的に捉えることが難しい。本講義では、これまでの商品開発経験から、「注射剤キット製剤」の定義、薬事申請、製剤・容器設計、製造、保証のポイントを説明する。さらに、最新の開発トレンドもご紹介したい。"


    プログラム:第3日 2/8(木)

    11:00-13:00
    DDS技術を用いた新薬開発(非経口製剤)~理想と現実~
    西浦 昭雄
    小野薬品工業株式会社製剤研究部初期経口製剤グループ主任研究員

    "非経口製剤のDDS技術としてはリポソーム,高分子ミセルやマイクロスフェア等上市されたり臨床試験が進んだりしているDDS製剤もあるが,膨大なDDS技術の基礎研究の知識・経験に比較して実用化までのハードルが非常に高いのが現実である。新薬開発企業の製剤技術者としては,DDS技術を応用して医薬品化に貢献するのはチャレンジングでリスクもあるが夢でもある。今回の講義では,我々が検討した化合物の微粒子化による吸入製剤化及びプロドラッグの微粒子化による関節内持続製剤について,その研究開発の経緯を企業の製剤技術者の観点も含めて述べる。さらに種々の臨床試験で明らかになってきたリポソームをはじめとしたDDS技術の現状の限界と今後の方向性に関しても個人的な意見を述べる。"

    14:00-16:00
    経皮吸収製剤の開発
    道中 康也
    久光製薬株式会社 TDDS研究所

    "貼付剤に代表される経皮吸収製剤は経口剤や注射剤とは異なる製剤特性を有します。特に副作用の低減や血漿中薬物濃度の徐放化などに有用であり、フェンタニルやオキシブチニンなど多くの薬物が経皮吸収製剤として実用化されています。高齢化社会が進展する社会情勢下で、副作用を低減できる経皮吸収製剤の役割はますます高まってきていると感じます。本講演では貼付剤を設計する際の留意点などについて概説します。"

    16:10-18:10
    点眼剤開発の基礎
    森島 健司
    参天製薬 研究開発本部 製剤技術統括部長

    "点眼された薬物が効果を発揮するには、さまざまな眼組織を移行して疾患部位に到達する必要があり、眼内移行性を十分に考慮に入れた製剤設計が必要です。

    点眼剤の製剤開発に必要な眼の構造や薬物動態に関する基本的な情報を解説し、薬物の特性を最大限に生かすための処方設計に配慮すべき要因について説明します。

    点眼剤だけでなく、眼科の新規製剤が日本から世界に展開されていくことを期待して講演させていただきます。"

    18:10-19:40
    情報交換会

     

    プログラム:第4日 2/9(金)

    9:00-11:00
    医療ニーズに最適化した吸入システム
    佐藤 哲也
    大塚製薬㈱製剤研究所製剤研究室第二室主任研究員

    "吸入剤は、主に気管支喘息及び慢性閉塞性肺疾患等の肺局所治療に用いられるが、全身治療を目的とした研究も進められている。本講義では、吸入剤の基礎、特徴、課題及びその解決策について解説する。また、製剤設計の具体例として、低分子医薬品に適したマルチドーズタイプのSwinghalerと高分子医薬品に適したユニットドーズタイプのOtsuka Dry Powder Inhalation (ODPI) システムを紹介する。製剤は森羅万象の縮図であり、物性及び製造工程における化学的物理的な原理・原則を理解して、直面する現象の制御に努める事が重要である。自分の経験を若い研究者や技術者に伝えることで何かに活かしてもらえれば幸いである。"

    11:10-13:10
    経鼻投与製剤の製剤設計とプロセス開発
    丸尾 享
    帝人ファーマ株式会社 製薬技術研究所 日野統括

    "経鼻投与製剤は、アレルギー性鼻炎といった局所作用の薬物送達のみならず、全身作用を目的とする非侵襲的な薬物送達としても開発が行われてきた。近年ではワクチンや脳への薬物送達としても注目され、活発に研究がされている。本講習会では、経鼻投与製剤の基礎、経鼻投与製剤(粉末剤/液剤)の製剤設計、投与デバイスの開発及び製造プロセスの開発について事例も含めて説明したい。

    既存の技術の組み合わせによる効率的な製剤設計は基盤技術として必須であるが、一方で、既存の技術の限界を知り、それを打ち破る新しい技術の開発にも挑戦し、製剤技術を発展させていきたい。"

    14:10-16:10
    無菌製剤開発の実例
    伴 和敏
    アステラス製薬 製薬技術本部 バイオ技術研究所長 兼 製造技術研究室長 兼Agensys Inc. 関係取締役

    "無菌製剤開発おける基礎的内容および演者が入社以来、約25年間に直面した課題や体験した事例、失敗談をお話しすることで、未来を担う研究員の方々に少しでも参考とればと思い講演させて頂くことに致しました。

    無菌製剤は、消化管のような体内の1次バリアーが保有する生体防御機構が機能しない状況で投与されるため、特に安全性への配慮が必要となります。近年では、コンベンショナルな低分子の無菌製剤に加え、抗体を始めとするバイオ医薬品が増加、更には細胞・再生医療へと無菌製剤開発の領域は拡大し、研究者の活躍とイノべーティブな技術開発の意義は無限に広がっていると実感しております。"

     

    *プログラムは仮題であり、予告なく変更されることがあります。

     

    参加区分と参加費

    1. カッコ内の金額は、前後編各2日間のみ参加の場合の参加費です。
    2. 参加費には、全編または前後編の講義並びに懇親会への参加・テキストが含まれます。
    3. ご登録は必ず参加者ご本人名義でお願いします。
    4. 参加登録フォームは、区分【A】【B】と区分【C】【D】【E】で異なりますのでご注意ください。
    5. 参加登録受付は学会支援機構のオンライン参加登録システム(SSL接続)を使用しています。
    6. 本学会会員(区分【A】【B】)の方は、登録時に「会員番号」「パスワード」が必要です。(ご不明の場合はこちら
    参加区分 参加費 参加登録フォーム
    【A】本学会会員-企業所属 120,000円
    (80,000円)
    区分【A】【B】での登録 >>>
    【B】本学会会員-大学・病院等所属 80,000円
    (50,000円)
    【C】本学会賛助会員企業社員 120,000円
    (80,000円)
    区分【C】【D】【E】での登録 >>>
    【D】本学会非会員 150,000円
    (90,000円)
    【E】シミックグループ社員 80,000円
    (50,000円)


    <キャンセルについて>
    会期より1週間以内のキャンセルにつきましては、参加費を全額頂戴しますこと、予めご了承ください。
    キャンセルが適正な時期に行われれば、キャンセル待ちの方にご参加いただける機会ができますので、
    このような措置を取らせていただくことになりました。ご理解とご協力を賜りますようお願い申し上げます。
    なお、事前に代理出席を申請されている場合には、キャンセル扱いにはなりません。

    ご出席について

    全講義の70%以上を受講された申込者に対し、講習会修了証書をご所属先上長様宛に送付致します。また、当初お申込の方による当日のご出席が不可能な場合は、一定の条件(以下参照)を満たす代理人による出席を認めます。

    代理人の条件等

    参加区分【A】【B】

    代理人の条件:本学会会員であること。
    代理出席の方法:Emailによる事前申請が必要です。以下のフォームをメッセージ本文にペーストし、必要事項をご入力の上、タイトルを「製剤技術伝承講習会代理出席申請書」として事務局までお送りください。
    ------------------------------------------------------------
    (1)参加登録者の氏名: [       ]
    (2)代理出席者の氏名: [       ]
    (3)代理出席者の会員番号: [129-   -    ]
    (4)代理出席を申請する講習会: 第[  ]日 / [  月  日]開催分
    ------------------------------------------------------------

    参加区分【C】【D】【E】

    代理人の条件:同一企業社員
    代理出席の方法:当日、会場受付に (1)当初登録の参加者の名刺 と (2)代理出席者の名刺 の両方を提出してください。

    いずれの場合も、代理人は1日につき1名、全日程を通して2名までと致します。

     

    お問合せ先

    公益社団法人日本薬剤学会事務局 伝承講習会担当

    Email: secretariat [at] apstj.jp, Phone: 03-6277-4351(月・木・金以外はメールにてお問い合わせください)