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第20回シミック製剤技術アカデミー/APSTJ製剤技術伝承講習会: 2017/1/12-2/10

「非経口製剤の製剤設計と製造法」  

イベント詳細

日時

2017年01月12日 10時00分 から
2017年02月10日 17時10分

場所

名城大学ドーム前キャンパス

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目次

  1. 会期
  2. 会場
  3. ご案内
  4. プログラム(1日目)
  5. プログラム(2日目)
  6. プログラム(3日目)
  7. プログラム(4日目)
  8. 参加区分と参加費
  9. 出席について
  10. 会期

    2017/1/12-13, 2/9-10(各、木・金)

    会場

    名城大学ドーム前キャンパス 西館レセプションホール
    (愛知県名古屋市東区矢田南4-102-9)
    【名古屋駅よりお越しの方】 〇名古屋駅⇒JR中央線(4駅)⇒大曽根駅下車(JR,名鉄線)⇒北改札口を出て右へ、タクシー乗り場の前方⇒
    ユトリロライン(向かって右側を歩く)2つ目の信号を渡って右すぐ、イオンの手前、三菱電機の向かい側

    〇名古屋駅⇒JR中央線(4駅)⇒大曽根駅より地下鉄名城線右回り乗車(1駅)⇒ナゴヤドーム矢田下車⇒➁番出口を出て地上へ、陸橋または信号を渡り、イオンの手前、三菱電機の向かい側
    (時間はかかりますが、炎天下、雨の際はおすすめとなります)

    〇名古屋駅⇒地下鉄東山線⇒栄乗換⇒名城線右回り⇒ナゴヤドーム矢田下車⇒➁番出口を出て地上へ、陸橋または信号を渡り、前方イオン手前、三菱電機の向かい側

    【金山総合駅よりお越しの方】
    〇金山総合駅⇒名城線右回り⇒ナゴヤドーム矢田下車(上記参照)
    〇金山総合駅⇒JR中央線(3駅)⇒大曽根駅下車(上記参照)


    ご案内

    奥深い匠の技術と設計思想を学び、日本の技術力を更なる高みへ

    薬事法改正を始めとする環境の変化に伴い、わが国で脈々と培われて来た製剤技術が散逸することが懸念される中、本学会では2006年に「製剤技術伝承委員会」を発足させ、製剤技術の伝承に努めて参りました。今回は「非経口製剤の製剤設計と製造法」をテーマに、様々な分野のエキスパートにご講演いただきます。奮ってご参加下さいますよう、宜しくお願い申し上げます。

    公益社団法人日本薬剤学会会長 今井輝子
    製剤技術伝承委員会委員長   脇山尚樹

    本講習会はシミックホールディングス(株)の協賛を得て運営されております

    プログラム:第1日 1/12(木)

    10:00-12:00
    無菌製剤総論 ‐注射剤を中心に‐
    南 秀実
    第一三共株式会社 製薬技術本部 製剤技術研究所 所長

    "代表的な無菌製剤には、注射剤、点眼剤、眼軟膏剤がある。注射剤は皮膚もしくは粘膜を通して体内に直接注入して適用する無菌製剤であり、点眼剤、眼軟膏剤はそれぞれ眼組織に適用する液状又は用時溶解、用時懸濁して用いる無菌製剤、半固形の無菌製剤である。本製剤技術伝承講習会では、抗体医薬、凍結乾燥、無菌管理バリテーション、キット、シングルユースユニット、無菌工場、経皮マイクロニードル、がん治療におけるDDS技術の応用、点眼・吸入・経鼻投与剤の製剤設計と生産に関して、専門家の先生方が詳細に解説される予定です。本講義では、注射剤を中心に開発する上で必要な基礎について、医療現場のニーズをどう反映していくかにも触れながら論じる。"

    13:00-15:00
    抗体医薬品の製剤設計
    山崎 忠男

    中外製薬株式会社 製薬本部生産工学研究部製剤1グループマネージャー

    "一般に抗体医薬品は,高含量製剤の開発が必要です。製剤設計では,会合体の抑制および不溶性異物(あるいは,不溶性微粒子)の抑制,製造プロセスにおけるハンドリング方法の確立が開発の重要な鍵になります。今回は,主に抗体医薬品の処方・品質設計,製法設計,容器設計について概要を紹介します。医療従事者の方々や患者さん,介護する家族の皆さま方のコンプライアンスが向上できる製品開発を実践するために,我々はこれから何を準備すべきか,いっしょに考えていきましょう。"

    15:10-17:10
    基礎講座 注射剤の処方設計と工業化について
    須藤 浩孝
    アステラス製薬㈱ 技術本部 製剤研究所 注射剤研究室 主管研究員

    "講義概略:注射剤と一言でいっても,低分子化合物からバイオロジクスまで様々な特徴がある。一方で,無菌的に製造する必要があることは共通であり,製造に従事する者としては,常に意識しなければならない重要なポイントである。本講義では,注射剤の処方設計と工業化に関する留意点について網羅的に講義を行う。
    製剤技術への想い:
    設備等の進歩に伴い無菌管理技術は格段に向上している。一方で,新たな潮流として,より複雑な製造管理を要する製剤について考える時代が来た。我々の製剤技術力で,無菌製剤を新たなステージに持って行きましょう。"

    17:10-18:40
    情報交換会

    プログラム:第2日 1/13(金)

    10:00-12:00
    高活性無菌製剤工場の設計
    川崎 誠
    ファルマ・ソリューションズ株式会社・シニアエンジニア

    "無菌操作法による高活性無菌製剤工場の設計のポイントについて、演者の経験を踏まえて解説します。 医薬品業界を取り巻く環境はGMP・ガイドラインの改訂や新技術の導入により様々な変化を遂げてきましたが、GMPの三原則にある本質は今も昔も何も変わっておりません。この本質を常に意識して設備を構築していくことの大切さをエンジニアリングの視点から受講者の方にお伝えできればと思います。 "

    13:00-15:00
    注射剤キット製剤開発におけるポイントとトレンド
    大島英彦
    テルモ株式会社 ホスピタルカンパニー Drug&Device事業

    "「注射剤キット製剤」とは、「医薬品」と「医療機器(以下、容器)」を1つの投与体系として組み合わせた製品であり、医療機関での投薬調整時の負担軽減、細菌汚染・異物混入の防止等の臨床上の利点がある。この開発は、「医薬品」と「容器」の両方のスキルが必要であることと、安定性等の「医薬品」の特徴により、「容器」へ求められる材質や性能が異なることから、体系的に捉えることが難しい。本講義では、これまでの商品開発経験から、「注射剤キット製剤」の定義、薬事申請、製剤・容器設計、製造、保証のポイントを説明する。さらに、最新の開発トレンドもご紹介したい。"

    15:10-17:10
    製剤化工程におけるシングルユース無菌充填アッセンブリの活用とバリデーション
    井出 直人
    メルク株式会社 プロセスソリューションズ事業本部 シングルユースセールスデベロップメント

    "近年、無菌医薬品製剤化工程においてシングルユース技術導入事例が増えてまいりました。製剤化工程におけるシングルユース技術の活用は、小容量及び高活性アプリケーションでは有用な技術と考えられます。
    講義では、シングルユース技術を活用した充填工程の概要についてお話いたします。メルクのラボ(MLab)では、攪拌調製、ろ過滅菌、送液までの試験を、シングルユースアッセンブリ試作品を作成・試験することが可能です。
    その結果に基づき、お客様の工程に最適なアッセンブリデザインを提案できればと考えています"


    矢吹 知佳子
    メルク株式会社 プロセスソリューションズ事業本部

    "近年、シングルユース技術はバイオ医薬品製造をはじめ、様々な医薬品の多くの工程に導入されております。その中でも製剤化工程に焦点をあて、使用するアッセンブリの概要およびその運用、必要とされるバリデーションについてご説明させていただきます。
    効率よく効果的に安全にシングルユース設備をご使用いただけるよう製品品質およびサポート体制の向上とサービスの拡充に努めております。"

    プログラム:第3日 2/9(木)

    10:00-12:00
    注射剤の無菌管理とバリデション
    片山 博仁
    バイエル薬品株式会社 執行役員 プロダクトサプライジャパン本部長

    "注射剤の無菌管理について、今知られている科学的な事実、考え方の整理と、将来の変化への備えを、技術伝承という立場から著者なりに解説したい。技術をリードしようとすると、アイデアと実行力が重要になる。講演では知識のまとめというよりは、様々な答えのない場面で、どのような姿勢で取り組むのかという事例を紹介したい。無菌管理技術の問題は、時には時間をかけて、根本的なところから解決しようとすることが大切と感じる。"

    13:00-15:00
    経皮吸収型製剤の製剤設計
    松原 智子
    一般財団法人阪大微生物病研究会

    "経皮吸収型製剤は、皮膚を通して有効成分を全身循環血流に送達させることを目的として開発される。しかしながら、皮膚最外層にはバリア機能として働いている角層が存在しているため、対象薬物の制約などの課題を有している。本講習会では、経皮吸収型製剤の有用性と制約を考察し、経皮吸収型製剤の処方開発の取り組みについて述べるとともに、皮膚透過促進技術の進展と製剤化についても述べる。"

    15:10-17:10
    がん領域におけるDDS技術の応用
    馬場 一彦
    大鵬薬品工業株式会社 執行役員 CMC本部長

    "現在のがん化学療法の体系と抗がん剤の分類について概説する。DDSを利用した抗がん剤及びがん関連薬剤について市販に至っている品目を中心に紹介し、活用されている製剤技術についても触れたい。
    製剤技術を実際の医療に生かすためには、目的とする効能効果、患者背景、用法用量、薬物の物性や体内動態と深く関連づけて開発することが重要である。リソースや時間を効率的に活用するために、可能な範囲で製剤技術の標準化を進めることも必要と考える。"

    17:10-18:40
    情報交換会

    プログラム:第4日 2/10(金)

    10:00-12:00
    点眼剤総論
    森島 健司
    参天製薬 研究開発本部 製剤技術統括部長

    "眼の構造から病気に関する製剤開発に必要な基本的な情報を解説し、薬物の特性を最大限に生かすための眼科用剤の開発に関しての概論を説明します。点眼剤だけでなく、眼科の新規製剤が日本から世界に展開されていくことを期待して講演させていただきます。"

    13:00-15:00
    医療ニーズに最適化した吸入システム
    佐藤 哲也
    大塚製薬㈱製剤研究所製剤研究室第二室室長

    "吸入剤は、主に気管支喘息及び慢性閉塞性肺疾患等の肺局所治療に用いられるが、全身治療を目的とした研究も進められている。本講義では、吸入剤の基礎、特徴、課題及びその解決策について解説する。また、製剤設計の具体例として、低分子医薬品に適したマルチドーズタイプのSwinghalerと高分子医薬品に適したユニットドーズタイプのOtsuka Dry Powder Inhalation (ODPI) システムを紹介する。製剤は森羅万象の縮図であり、物性及び製造工程における化学的物理的な原理・原則を理解して、直面する現象の制御に努める事が重要である。自分の経験を若い研究者や技術者に伝えて活かしてもらえれば幸いと考える。"

    15:10-17:10
    経鼻投与製剤の製剤設計とプロセス開発
    丸尾 享
    帝人ファーマ株式会社 製薬技術研究所 日野統括

    "経鼻投与製剤は、アレルギー性鼻炎といった局所作用の薬物送達のみならず、全身作用を目的とする非侵襲的な薬物送達としても開発が行われてきた。近年ではワクチンや脳への薬物送達としても注目され、活発に研究がされている。本講習会では、経鼻投与製剤の基礎、経鼻投与製剤(粉末剤/液剤)の製剤設計、投与デバイスの開発及び製造プロセスの開発について事例も含めて説明したい。
    既存の技術の組み合わせによる効率的な製剤設計は基盤技術として必須であるが、一方で、既存の技術の限界を知り、それを打ち破る新しい技術の開発にも挑戦し、製剤技術を発展させていきたい。"


    司会、情報交換会には「製剤技術伝承委員会」から製剤のエキスパートが参加し、話題を提供します。

    1. 各コマ内訳: 講義90分+討論30分
    2. 講義名・講師は予定。またプログラムは予告なく変更されることがあります。
    3. カメラ等の録画・録音機器の持ち込みは禁止とさせていただきます。
    4. プログラムは仮題であり、予告なく変更されることがあります。

    参加区分と参加費

    1. カッコ内の金額は、前後編各2日間のみ参加の場合の参加費です。
    2. 参加費には、全編または前後編の講義並びに懇親会への参加・テキストが含まれます。
      ※テキスト事前発送は12月27日までにお申し込みいただいた方を対象とさせていただきます。
      12月27日以降にお申し込みの場合当日お渡しいたします。
    3. ご登録は必ず参加者ご本人名義でお願いします。
    4. 参加登録フォームは、区分【A】【B】と区分【C】【D】【E】で異なりますのでご注意ください。
    5. 参加登録受付は学会支援機構のオンライン参加登録システム(SSL接続)を使用しています。
    6. 本学会会員(区分【A】【B】)の方は、登録時に「会員番号」「パスワード」が必要です。(ご不明の場合はこちら
    参加区分 参加費 参加登録フォーム
    【A】本学会会員-企業所属 120,000円
    (80,000円)
    区分【A】【B】での登録 >>>
    【B】本学会会員-大学・病院等所属 80,000円
    (50,000円)
    【C】本学会賛助会員企業社員 120,000円
    (80,000円)
    区分【C】【D】【E】での登録 >>>
    【D】本学会非会員 150,000円
    (90,000円)
    【E】シミックグループ社員 80,000円
    (50,000円)


    <キャンセルについて>
    会期より1週間以内のキャンセルにつきましては、参加費を全額頂戴しますこと、予めご了承ください。
    キャンセルが適正な時期に行われれば、キャンセル待ちの方にご参加いただける機会ができますので、
    このような措置を取らせていただくことになりました。ご理解とご協力を賜りますようお願い申し上げます。
    なお、事前に代理出席を申請されている場合には、キャンセル扱いにはなりません。

    ご出席について

    全講義の70%以上を受講された申込者に対し、講習会修了証書をご所属先上長様宛に送付致します。また、当初お申込の方による当日のご出席が不可能な場合は、一定の条件(以下参照)を満たす代理人による出席を認めます。

    代理人の条件等

    参加区分【A】【B】

    代理人の条件:本学会会員であること。
    代理出席の方法:Emailによる事前申請が必要です。以下のフォームをメッセージ本文にペーストし、必要事項をご入力の上、タイトルを「製剤技術伝承講習会代理出席申請書」として事務局までお送りください。
    ------------------------------------------------------------
    (1)参加登録者の氏名: [       ]
    (2)代理出席者の氏名: [       ]
    (3)代理出席者の会員番号: [129-   -    ]
    (4)代理出席を申請する講習会: 第[  ]日 / [  月  日]開催分
    ------------------------------------------------------------

    参加区分【C】【D】【E】

    代理人の条件:同一企業社員
    代理出席の方法:当日、会場受付に (1)当初登録の参加者の名刺 と (2)代理出席者の名刺 の両方を提出してください。

    いずれの場合も、代理人は1日につき1名、全日程を通して2名までと致します。

    お問合せ先

    公益社団法人日本薬剤学会事務局
    Phone: 03-5981-6018, Email: apstj [at] asas.or.jp