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物性FGについて

活動目的

現在の製剤開発は、原料、初期製剤から工業化に至るまで、開発時間の短縮のためによりシンプルな処方設計が主流となっている。このような状況では、原薬・添加剤などの原材料物性が製剤特性に直接反映される可能性が高く、また製剤化を視野に入れた原薬物性制御がより必要となってきている。QbD に基づいた製剤設計においても、原材料物性はCQA(Critical QualityAttribute)達成のためのCMA(Critical Material Attribute)の評価につながり、その重要性がますます高まってきている。本FG は、医薬品原薬、製剤原材料ならびに製剤の物性評価を主眼とし、特に近年多様な発展を遂げている分光分析をはじめとする評価技術にフォーカスをあて、技術の発展や創薬/創剤への展開についての議論ならびに人的交流を図る。

活動概要

シンポジウムの企画・運営
若手研究者の研修・啓発・育成
産官学研究者の交流と情報交換
新規技術の評価・発展研究。これらの情報共有
関連通達・ガイダンスなどについての、規制当局への意見集約・コメント発信
新規試験法の意見集約、局方収載
物性研究をもとにしたQbD やCQA の設定をはじめとするレギュレーション研究

執行部メンバー

氏名所属
リーダー 米持悦生 星薬科大学
副リーダー 池田幸弘 武田薬品工業
会計 深水啓朗 明治薬科大学
会計 岩尾康範 静岡県立大学
幹事 小出達夫 国立医薬品食品衛生研究所
幹事 小野 誠 第一三共
幹事 我藤勝彦 アステラス製薬
広報 谷田智嗣

中外製薬

広報 顕二郎 千葉大学