製剤処方・プロセスの最適化検討FG

製剤処方・プロセスの最適化検討FGについて

活動目的

医薬品の品質は試験により保証されるものではなく、製品の設計段階から作り込まれるというQuality by Design (QbD)の考え方が普及しつつある。QbD実践のためには、製剤開発・設計がリスク評価と科学的なデータに基づいて実施される必要がある。規制要件が求めることを製剤開発や製造現場で実践するにあたり、実務面で悩みや疑問が生じることが多いため、今後も課題解決に向けた取り組みが必須である。本FGは、製剤開発における処方及びプロセスの最適化で求められるQbD実践を普及させることを目的とし、科学的・技術的な課題に対して具体的な解決方法やアイデアを提供する。

活動概要

活動目的を達成するために講演会・講習会などを含む以下の活動を行う。

  1. FGメンバーによる科学的・技術的な課題の議論
  2. QbDを実践し普及させるための講演会・講習会
  3. QbDを実践し普及させるための成果物の作成
  4. 他FGと共同でQbDに関わる講演会・研修会などの企画
  5. アンケート調査によるQbDの普及状況のモニタリング
  6. アンケートから見えたQbDの課題に対する解決策の提案

執行部メンバー

  氏名 所属
リーダー 山口 正純 千寿製薬株式会社
副リーダー 松浦 和弘 第一三共株式会社
会計 杉山 亜沙美 協和キリン株式会社
幹事 小河 崇也 Meiji Seika ファルマ株式会社
倉嶋 誉 キッセイ薬品工業株式会社
広報 高垣 恵介 塩野義製薬株式会社
藤井 拓也 大塚製薬株式会社
菊地 優作 EAファーマ株式会社

活動紹介

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