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第21回シミック製剤技術アカデミー/APSTJ製剤技術伝承講習会: 2017/6/15-7/14

「経口製剤の製剤設計と製造法」  

イベント詳細

日時

2017年06月15日 11時00分 から
2017年07月14日 16時10分

場所

名城大学ドーム前キャンパス

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目次

  1. 会期
  2. 会場
  3. ご案内
  4. プログラム(1日目)
  5. プログラム(2日目)
  6. プログラム(3日目)
  7. プログラム(4日目)
  8. 参加区分と参加費
  9. 出席について
  10. 会期

    2017/6/15-16, 7/13-14(各、木・金)
    ※注 曜日により開始時刻が異なります。(カッコ内は午前又は午後のコマ数)
    木曜・11:00開始(1)-午後14:00開始(2)
    金曜・9:00開始(2)-午後14:10開始(1)

    会場

    名城大学ドーム前キャンパス 西館レセプションホール
    (愛知県名古屋市東区矢田南4-102-9)
    【名古屋駅よりお越しの方】 〇名古屋駅⇒JR中央線(4駅)⇒大曽根駅下車(JR,名鉄線)⇒北改札口を出て右へ、タクシー乗り場の前方⇒
    ユトリロライン(向かって右側を歩く)2つ目の信号を渡って右すぐ、イオンの手前、三菱電機の向かい側

    〇名古屋駅⇒JR中央線(4駅)⇒大曽根駅より地下鉄名城線右回り乗車(1駅)⇒ナゴヤドーム矢田下車⇒➁番出口を出て地上へ、陸橋または信号を渡り、イオンの手前、三菱電機の向かい側
    (時間はかかりますが、炎天下、雨の際はおすすめとなります)

    〇名古屋駅⇒地下鉄東山線⇒栄乗換⇒名城線右回り⇒ナゴヤドーム矢田下車⇒➁番出口を出て地上へ、陸橋または信号を渡り、前方イオン手前、三菱電機の向かい側

    【金山総合駅よりお越しの方】
    〇金山総合駅⇒名城線右回り⇒ナゴヤドーム矢田下車(上記参照)
    〇金山総合駅⇒JR中央線(3駅)⇒大曽根駅下車(上記参照)


    ご案内

    奥深い匠の技術と設計思想を学び、日本の技術力を更なる高みへ

    医薬品産業を取り巻く環境の著しい変化に伴い、わが国で脈々と培われて来た製剤技術が十分に伝承されず散逸することが懸念される中、本学会では2006年に「製剤技術伝承委員会」を発足させ、長年にわたって発展してきた製剤技術の伝承に努めて参りました。今回は「経口製剤の製剤設計と製造法」をテーマに、様々な分野のエキスパートにご講演いただきます。奮ってご参加下さいますよう、宜しくお願い申し上げます。

    公益社団法人日本薬剤学会会長 今井輝子
    製剤技術伝承委員会委員長   脇山尚樹

    本講習会はシミックホールディングス(株)の協賛を得て運営されております

    プログラム:第1日 6/15(木)

    11:00-13:00
    固形製剤設計総論 ~経口固形製剤の処方・プロセス設計~
    中上 博秋
    日本ジェネリック株式会社・取締役 つくば研究所長

    "製剤開発においては、最初にプレフォーミュレーション研究により、主薬の物理的・化学的性質、生物薬剤学的性質、配合変化等を検討して、適切な剤形と処方成分、製造法を選択することが重要である。次に、リスクベース・サイエンスベースに基づくQbDアプローチにより、処方、製法に係る各種品質特性と工程パラメータを検証して、適切な管理戦略を構築しCTD申請書に盛り込むことが必要である。製品上市を達成するためには、製剤、包装、装置、分析、化学等の多様な専門技術を統合して、困難な課題に立ち向かい何が何でも解決して成し遂げる研究体制と研究技術者魂が肝要と考える。"

    14:00-16:00
    製剤のための微粉砕・分級、複合化を中心とした粒子設計加工技術
    横山 豊和

    粉体工学研究所・フェロー

    "固形製剤の製造において、薬物や添加剤等の微粉砕・分級操作は最も基本的で重要な粉体単位操作の一つである。微細化により薬物の溶解性や吸収性、混合性等が向上し、製品品質の改善に大きな影響を及ぼす。近年、難溶性薬物の溶解性向上を狙ったナノ粉砕や非晶質化等も実現されるようになってきている。また、複合化による粒子設計加工を用いて徐放性、安定性、送達性等の向上を図る技術が注目されている。本講では製剤に関連して、微粉砕技術の概要と最近の動向、ならびに機械的な複合化を応用した粒子高機能化技術について紹介したい。"

    16:10-18:10
    錠剤の製造における各種造粒法の特徴と選択のポイント
    加藤 保富
    科研製薬株式会社 CMCセンター 製剤部 グループマネージャー

    "内服固形製剤は不均一製剤であり、均一性や溶出性をはじめとする製剤特性をコントロールすることが製品品質を保証するうえで重要となる。内服固形製剤の製造法としては、湿式造粒法、乾式造粒法(直打法含む)があり、複数の製造工程を積み重ねて最終製品が製造される。種々ある製造工程の中で造粒工程は、製剤特性、製品品質及び安定生産に影響を及ぼす重要な工程である。講義では、各種造粒法について、製造装置の機構・原理を含めて解説する。

    製剤設計はソフト(処方、素材)とハード(製造装置)の両立が必要と考えており、添加剤、製造装置に関する知識や経験も重要である。近年、業務の効率化、計測機器や技術の進歩により、製剤設計者が実際に目で見て、手で触れる機会が減少している。シミュレーションや計測機器では、検出できない変化や現象があり、製剤設計者としての五感を大切にしたい。"

    18:10-20:00
    情報交換会

     

    プログラム:第2日 6/16(金)

    9:00-11:00
    混合工程と打錠工程で留意すべき事項
    青木 茂
    エーザイ(株) DI+ユニット 製剤技術Gr長

    "経口固形医薬品の代表格は錠剤であり,製剤研究者が混合工程と打錠工程を熟知することは大切である。そこで混合工程と打錠工程の基本事項を紹介するとともに,工場で起きている打錠障害とその対処方法についていくつか紹介する。また,事前に対応策を仕込んだ処方設計ができるように,含量均一性を確保するための製造法について紹介し,生産スケールでの打錠障害を小スケールで予測できるSAS杵についても紹介する。"

    11:10-13:10
    固形製剤におけるコーティングプロセス
    長谷川 浩司
    株式会社パウレック 研究開発部 部長

    "固形製剤の設計手法の一つである“コーティング”は、製造プロセス毎にその用途に合わせた多くの技術が開発され、現在の医薬品に適用されています。今回は粒子及び錠剤へのコーティング技術について、アプリケーション事例ばかりでなく、その製造装置の機構・原理や製剤用途に合わせた設計事例、最新技術などについて幅広く紹介・解説し、医薬品製造におけるハード・ソフト・エンジニアリングについて議論したいと考えています。"

    14:10-16:00
    固形製剤における医薬品添加剤と製剤設計
    丸山 直亮
    信越化学工業(株)第三製造部 製造二課 課長

    "固形製剤は薬効成分のみでは製造することができず、種々の添加剤が必要です。その中でもセルロース誘導体はバインダーからコーティング剤まで幅広く利用されています。本講義では、その一般的な適用事例とキーポイントを判りやすく解説すると共に、着目すべき適用例を紹介します。医薬品添加剤にはいろいろな種類があり、それぞれ適する用途、使用方法があります。これらの特性を良く理解することは、製剤設計を行う上で重要と考えられます。今後の製剤設計において、本講義がお役に立てれば幸いです。"


    プログラム:第3日 7/13(木)

    11:00-13:00
    経口製剤設計における原薬物性評価(仮題)
    池田 幸弘
    武田薬品工業(株)

    "医薬品開発において、原薬物性の適切な評価と、それに基づく原薬形態の最適化は重要である。特に近年、難溶性化合物の増加に伴い、固体分散体等の可溶化が必要となるケースが増えており、物性研究の重要性が益々高まっている。本講では、製剤設計において求められる物性評価の基本から開発形態の選定に至るまでを実例を交えながら紹介したい。近年、コクリスタルをはじめとする原薬形態の改変技術の発展が目覚ましい。これからも更に研究を深め、患者さんのもとへ薬を届けることに貢献したいと思っている。

    14:00-16:00
    固形製剤と包装設計
    根岸 宗広
    武州製薬株式会社 技術開発統括部 製造技術室 テクニカルマネージャー

    "医薬品は、有効性、安全性および安定性等の品質を備えていることが求められる。製剤の開発において、安定性に問題のある薬物を製剤化する場合、処方だけでは解決できないことがあり、包装設計を含めた検討が行われている。しかしながら、包装には、医薬品の品質の確保だけでなく、利便性の機能も求められる。今回の講演では、固形製剤の包装設計の概要や包装で求められる利便性(使いやすさ等)を考慮した製剤設計の実例の紹介とともに、医薬品包装の最新の動向について解説をする。

    16:10-18:10
    異物混入と洗浄キャリーオーバー
    碓井 富佐雄
    武州製薬株式会社 技術開発統括部・シニアアドバイザー

    "異物混入と洗浄後のキャリーオーバーは、発生原因は異なるものであるが、意図としない成分が混入する点では共通している。異物混入は意図とせず発生し、その原因は事象ごとに異なる。どのような異物混入が製造工程で発生し、どのような防止対策が考えられるか紹介する。供用設備で複数の製品を製造する際は、前製品の活性成分(原薬)の後製品への混入(キャリーオーバー)は防止する必要がある。洗浄後の残留基準値としてPDE(一日許容摂取量)が提案されている。PDEとは何か、他の洗浄後の残留基準値との違いは何かを紹介する。

    18:10-20:00
    情報交換会

     

    プログラム:第4日 7/14(金)

    9:00-11:00
    難水溶性薬物のための経口製剤化技術
    川上 亘作
    物質・材料機構

    "本講義では、難水溶性薬物に適用される各種製剤技術(自己乳化型製剤、非晶質固体分散体、ナノ結晶製剤等)を概説し、さらに特に汎用性の高い非晶質固体分散体について、その製剤設計法や評価法等を詳細に解説する。これらの製剤においては、腸管内における過飽和現象が吸収改善に大きく寄与していると考えられるが、その理解は近年急速に深まっており、最新の知見を紹介する。効率的な製剤開発にはサイエンスの知識とビジネス視点の両方が求められるが、以上について演者自身の企業・アカデミア両方の経験を踏まえた講義を行う。"

    11:10-13:10
    経口放出制御製剤の設計
    福田 誠人
    武田薬品工業 ファーマシューティカル・サイエンス フォーミュレーション・デベロップメント リサーチマネジャー

    "経口製剤は医療の場で最も高頻度で用いられる投与剤形であり、薬物によっては、薬理効果増強や副作用軽減等の臨床上、放出制御が求められる。また、経口放出制御製剤は服用アドヒアランス改善等、製品価値向上にもつながる。その設計は十分な治療効果と安全性を確保するために、薬物の特性、消化管内の環境変化を良く考慮した設計が要求される。本講義では放出制御技術の解説ばかりでなく、具体的に理解できるように我々が製品化した製剤に対する課題、アプローチも紹介する。"

    14:10-16:10
    ジェネリック製剤~付加価値を目指した製剤設計~(配合剤含む)
    柳 敏宏
    沢井製薬

    "固形製剤の製剤設計は基本的に新薬メーカーとジェネリックメーカーに大きな違いはないと考えられる。しかしジェネリックは新薬が発売されてからおよそ15~20年後に発売される。その間にも製剤技術は進化を遂げ、患者や医療関係者のニーズも変わっている可能性があり、ジェネリック製剤ではこれら最新の技術や情報を製剤設計に盛り込み、製剤的価値を向上させることができる。また多品種ゆえに技術や経験の蓄積が早く、幅広い製剤設計が可能となる。今回は実際の製品を基にジェネリック製剤の製剤設計を紹介する。また最近目にすることの多くなった配合錠につき、配合錠ならではの製剤設計についても解説する。"


    司会、情報交換会には「製剤技術伝承委員会」から製剤のエキスパートが参加し、話題を提供します。

    1. 各コマ内訳: 講義90分+討論30分
    2. 講義名・講師は予定。またプログラムは予告なく変更されることがあります。
    3. カメラ等の録画・録音機器の持ち込みは禁止とさせていただきます。
    4. プログラムは仮題であり、予告なく変更されることがあります。

    参加区分と参加費

    1. 参加費には、全編または前後編の講義並びに懇親会への参加・テキストが含まれます。
    2. ご登録は必ず参加者ご本人名義でお願いします。
    3. 参加登録フォームは、区分【A】【B】と区分【C】【D】【E】で異なりますのでご注意ください。
    4. 参加登録受付は学会支援機構のオンライン参加登録システム(SSL接続)を使用しています。
    5. 本学会会員(区分【A】【B】)の方は、登録時に「会員番号」「パスワード」が必要です。(ご不明の場合はこちら
    参加区分 参加費 参加登録フォーム
    【A】本学会会員-企業所属 120,000円
    区分【A】【B】での登録 >>>
    【B】本学会会員-大学・病院等所属 80,000円
    【C】本学会賛助会員企業社員 120,000円
    区分【C】【D】【E】での登録 >>>
    【D】本学会非会員 150,000円
    【E】シミックグループ社員 80,000円


    <キャンセルについて>
    会期より1週間以内のキャンセルにつきましては、参加費を全額頂戴しますこと、予めご了承ください。
    キャンセルが適正な時期に行われれば、キャンセル待ちの方にご参加いただける機会ができますので、
    このような措置を取らせていただくことになりました。ご理解とご協力を賜りますようお願い申し上げます。
    なお、事前に代理出席を申請されている場合には、キャンセル扱いにはなりません。

    ご出席について

    全講義の70%以上を受講された申込者に対し、講習会修了証書をご所属先上長様宛に送付致します。また、当初お申込の方による当日のご出席が不可能な場合は、一定の条件(以下参照)を満たす代理人による出席を認めます。

    代理人の条件等

    参加区分【A】【B】

    代理人の条件:本学会会員であること。
    代理出席の方法:Emailによる事前申請が必要です。以下のフォームをメッセージ本文にペーストし、必要事項をご入力の上、タイトルを「製剤技術伝承講習会代理出席申請書」として事務局までお送りください。
    ------------------------------------------------------------
    (1)参加登録者の氏名: [       ]
    (2)代理出席者の氏名: [       ]
    (3)代理出席者の会員番号: [129-   -    ]
    (4)代理出席を申請する講習会: 第[  ]日 / [  月  日]開催分
    ------------------------------------------------------------

    参加区分【C】【D】【E】

    代理人の条件:同一企業社員
    代理出席の方法:当日、会場受付に (1)当初登録の参加者の名刺 と (2)代理出席者の名刺 の両方を提出してください。

    いずれの場合も、代理人は1日につき1名、全日程を通して2名までと致します。

    お問合せ先

    公益社団法人日本薬剤学会事務局
    Phone: 03-5981-6018, Email: apstj [at] asas.or.jp