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第12回シミック製剤技術アカデミー/APSTJ製剤技術伝承講習会: 2013/1/24-2/22

「非経口製剤の製剤設計と製造法」  

イベント詳細

日時

2013年01月24日 09時00分 から
2013年02月22日 18時00分

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会期

2013/1/24-25, 2/21-22(各、木・金)

会場

TKP名古屋駅前カンファレンスセンター
JR名古屋駅より徒歩5分
地下鉄名古屋駅より徒歩3分
愛知県名古屋市中村区名駅2-41-5 CK名駅前ビル
Phone: 052-569-5020

ご案内

奥深い匠の技術と設計思想を学び、日本の技術力を更なる高みへ

薬事法改正を始めとする環境の変化に伴い、わが国で脈々と培われて来た製剤技術が散逸することが懸念される中、本学会では2006年に「製剤技術伝承委員会」を発足させ、製剤技術の伝承に努めて参りました。今回は「非経口製剤の製剤設計と製造法」をテーマに、様々な分野のエキスパートにご講演いただきます。奮ってご参加下さいますよう、宜しくお願い申し上げます。

公益社団法人日本薬剤学会会長 原島秀吉
製剤技術伝承委員会委員長    吉野廣祐

本講習会はシミックホールディングス(株)の協賛を得て運営されております

プログラム:第1日 1/24(木) ※プログラムの順番を変更致しました(2012/10/23)

09:45-11:45
無菌管理・バリデーション
片山博仁
バイエル薬品 執行役員 プロダクトサプライジャパン本部長

"無菌操作法はユニークな製造方法である。微生物のコンタミネーションが無いということを、10の-6乗のレベルで保証しなければならない。そのためには製造中に微生物が全く混入しなかったことを、目には見えず、すぐには検出できないが、製造環境のごく一部をモニタリングし、証拠としなければならない。さて、何をどれだけ集めると満足できるのか? ガイダンスなどに様々なことが書かれている。科学的な根拠が明確なものと、そうではないものがあり、歴史の蓄積の中でその両方が実際には要求されている。要求されていることをやればいいと思う人と、納得しないことはやりたくない人がいる。こういった議論も時には面白い。"

12:45-14:45
キット製剤について-特に、輸液のキット化について-
青木光夫
株式会社大塚製薬工場 輸液情報センター 技術顧問

"先に、キット製品について概説する。続いて、キット製品開発の具体的事例として、キット化することではじめて可能となった患者さんに優しい輸液製剤を、その開発までの思考の流れを組み入れて紹介する。 多成分からなる、大容量の水溶液からなる輸液製剤の特徴をご理解いただくことで、輸液製剤は単に原薬を注射用水に溶かすだけではないことを汲み取っていただければそれだけでも良い。 最後に、現在の輸液キット製剤の医療現場での有用性と課題などについても触れてみたい。 
今回のお話が、皆さんの今後の製剤設計上での新たな工夫のヒントに繋がれば幸いと思っている。"

14:55-16:55
注射剤総論-製剤開発を中心に-
徳永雄二
沢井製薬株式会社 理事・製剤研究部 部長

"注射剤は直接体内に投与される無菌製剤であり、その製剤開発には、経口剤等の非無菌製剤とは異なる知識や経験が要求される。本製剤技術伝承講習会では、凍結乾燥注射剤、無菌管理・バリデーション、リポソーム製剤、キット製剤、プレフィルドシリンジ製剤に関して、専門家の先生方が詳細に解説される予定です。私の講義では、先発医薬品としての注射剤の処方設計、特にフェーズⅠ用製剤の設計を中心に留意すべき点等を概説するとともに、似て非なるジェネリック医薬品の製剤開発についても言及したいと考えています。今後、バイオ医薬品の成長とともに、注射剤関連技術の重要性はますます増大すると確信しています。"

16:55-18:25
情報交換会

プログラム:第2日 1/25(金)

09:45-11:45
注射型DDSの製剤設計:リポソーム医薬品の創製を例として
菊池 寛
エーザイ株式会社 理事(PST機能ユニット製剤戦略担当部長)

"学生時代に研究があまり好きではなく、学部卒で(いやいや)企業の研究職になった私が、いつのまにか研究の虜になってしまったのは、30歳の時にリポソームとめぐり合ってからである。今では11個のリポソーム医薬品が実用化され、その数は今後も増え続けると思われるが、私がリポソーム研究を始めた頃は、リポソームは夢の製剤、実用化不可能な製剤と言われていた。私の夢は“製剤技術、DDSによる創薬”であり、今もその夢を追い続けている。本講義では、リポソーム研究の歴史と自分の関わりを紹介しながら、研究の苦しさとともに、すばらしさを伝えたい。"

12:45-14:45
タンパク質製剤の開発経験と凍結乾燥
横田祥士
アステラス製薬株式会社 執行役員 技術本部 技術開発推進部 部長

"近年、遺伝子組み換え技術により多くのタンパク質製剤が開発されてきました。しかし、タンパク質特有の性質の為に製剤開発には低分子化合物とは異なる種々の留意すべき課題も認識されて来ています。本講義は主剤としたタンパク質だけでは開発が難しい製剤や凍結乾燥製剤の再溶解時の課題等、開発段階で直面した事例を紹介しながら製剤の重要性、魅力そして難しさをお伝えしたいと思います。"

14:55-16:55
プレフィルドシリンジ製剤-材質の品質基準と設計・機能付加のポイント-
前原 隆
株式会社タケトモ 技術アドバイザー (元:第一三共プロファーマ株式会社 調査役)

"プレフィルドシリンジ製剤のバレル材質は、薬液との安定性の面からガラスが一般的であったが、バレルに使用可能な樹脂が見出されて以来、破損防止や加工のしやすさからプラスチックバレルのプレフィルドシリンジが普及してきた。今回プレフィルドシリンジに使用されるプラスチック材質の特性と品質基準、シリンジを構成する各部材の設計時の留意点と品質・機能の評価方法について演者の経験を踏まえて紹介する。"

プログラム:第3日 2/21(木)

09:45-11:45
外用製剤総論
山内仁史
ニプロパッチ株式会社研究開発部 取締役部長

"外用製剤を処方設計する際の基本的な点につき解説を行います。製剤研究を通じて、モノづくりの楽しさ、やりがいや難しさを感じています。今後も創剤という観点から、患者さんのQOL向上を目指して、仲間とともに精進を重ねてゆきたいと思います。"

12:45-14:45
貼付剤の処方設計と製造法
寺原孝明
久光製薬株式会社 研究開発本部 製剤研究所 所長

"本講義では、我々が開発してきた貼付剤の開発経緯および製剤的特性を中心に、実際に医療現場にて用いられている貼付剤の実例を紹介しながら処方設計に関する留意点を紹介したい。さらに、最近では、新しい貼付剤技術も盛んに研究されていることもあり、貼付剤の種類は多種多様化している。したがって、貼付剤の進歩・未来は製剤研究者が担っている。この機会が皆様の貼付剤開発の一助となれば幸いである。"

14:55-16:55
点眼剤の設計
中田雄一郎
参天製薬株式会社 生産技術センター バリデーション室長

"講義は眼の構造と機能、薬物移行、点眼剤の処方開発、前眼部DDSを中心に進め、点眼剤独自の使用上の注意点についても言及します。また、よく議論になる防腐剤についても説明します。点眼剤の製剤設計には添加剤の組み合わせや濃度などの処方設計、容器との組合せだけでなく、差し心地も重要です。難溶性で、不安定で、容器に吸着し易いなどの性質をもつ化合物が多いかと思いますが、そこを知恵で解決し、工業化に結びつけることのできる技術開発が求められていると考えています。"

16:55-18:25
情報交換会

プログラム:第4日 2/22(金)

09:45-11:45
ペプチドおよび核酸医薬品のDDS製剤
岡田弘晃
株式会社岡田DDS研究所 所長、東京薬科大学 名誉教授

"非経口製剤のDDS、特にペプチドおよび新しいバイオ創薬素材である核酸医薬のDDSについて講義する。1)ポリ乳酸・グリコール酸による徐放性注射剤の製剤設計、2)オリゴ核酸であるsiRNAの粘膜投与DDSあるいは標的化注射剤について紹介する。少し前では1‐6ヵ月間もの長期徐放性注射剤など考えられなかったことが、今では医薬品として汎用されている。また、生体情報の中枢であるDNAやRNAなどの核酸医薬品が実現しようとしている。難治性疾患の創薬には、若い研究者のDDS技術創製への弛みない挑戦が必須である。"

12:45-14:45
吸入製剤の製剤設計
山下親正
東京理科大学 薬学部 製剤学教室 教授

"吸入剤の開発には、肺の構造や機能に関する基礎的情報を十分に把握し、肺内分布に関する各種要因を考慮した、吸入剤と吸入デバイスを組み合わせからなる吸入システムの設計が要求される。更に、吸入剤の前臨床試験を実施するためには、他の投与経路と異なり、動物種ごとに経肺投与装置の構築が必要である。
そこで、今回の講義では、吸入剤・吸入デバイス開発に必要な基礎から申請に至るまでの情報を系統的に整理し、概説することにより、聴講者の吸入剤に対する理解を深めることを目的とする。
医療ニーズを踏まえ、患者や医療従事者の視点から発想し、生体の仕組みを学び、それを活かすことのできる実用化を目指した製剤技術の開発研究にチャレンジしたい。"

14:55-16:55
乳化製剤の物性と品質 -化粧品からみた製剤技術-
岡本 亨
株式会社資生堂スキンケア研究開発センター 副主幹研究員

"スキンケア化粧品は皮膚外用剤の一つであるが、商品の特性上肌への有効性に加え、使い心地や安定性、安全性に対する高い品質が求められ、さまざまな処方開発が行われてきた。本講演では、乳化技術の基本を述べ、さらに化粧品開発を通じて得られたさまざまな乳化技術の事例を紹介する。乳化は油相、水相の二層を均一に混合するための技術であるが、粒子サイズや乳化タイプによって使用性や機能は大きく変化する。同一の処方であっても乳化技術によって、新たな機能や物性が発現する事例を上げ乳化技術の発展性について議論したい。"

司会、情報交換会には「製剤技術伝承委員会」から製剤のエキスパートが参加し、話題を提供します。

  1. 各コマ内訳: 講義90分+討論30分
  2. 講義名・講師は予定。またプログラムは予告なく変更されることがあります。
  3. カメラ等の録画・録音機器の持ち込みは禁止とさせていただきます。
  4. プログラムは仮題であり、予告なく変更されることがあります。

参加区分と参加費

  1. カッコ内の金額は、前後編各2日間のみ参加の場合の参加費です。
  2. 参加費には、全編または前後編の講義並びに懇親会への参加・テキストが含まれます。
  3. ご登録は必ず参加者ご本人名義でお願いします。
  4. 参加登録フォームは、区分【A】【B】と区分【C】【D】【E】で異なりますのでご注意下さい。
  5. 参加登録受付は学会支援機構のオンライン参加登録システム(SSL接続)を使用しています。
  6. 本学会会員(区分【A】【B】)の方は、登録時に「会員番号」「パスワード」が必要です。(ご不明の場合はこちら
参加区分 参加費 参加登録フォーム
【A】本学会会員-企業所属 120,000円
(80,000円)
区分【A】【B】での登録 >>>
【B】本学会会員-大学・病院等所属 80,000円
(50,000円)
【C】本学会賛助会員企業社員 120,000円
(80,000円)
区分【C】【D】【E】での登録 >>>
【D】本学会非会員 150,000円
(90,000円)
【E】シミックグループ社員 80,000円
(50,000円)


<キャンセルについて>
 会期より1週間以内のキャンセルにつきましては、参加費を全額頂戴しますこと、予めご了承ください。
 キャンセルが適正な時期に行われれば、キャンセル待ちの方にご参加いただける機会ができますので、
 このような措置を取らせていただくことになりました。ご理解とご協力を賜りますようお願い申し上げます。
 なお、事前に代理出席を申請されている場合には、キャンセル扱いにはなりません。

ご出席について

全講義の70%以上を受講された申込者に対し、講習会修了証書をご所属先上長様宛に送付致します。また、当初お申込の方による当日のご出席が不可能な場合は、一定の条件(以下参照)を満たす代理人による出席を認めます。

代理人の条件等

参加区分【A】【B】

代理人の条件:本学会会員であること。
代理出席の方法:Emailによる事前申請が必要です。以下のフォームをメッセージ本文にペーストし、必要事項をご入力の上、タイトルを「製剤技術伝承講習会代理出席申請書」として事務局までお送り下さい。
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(1)参加登録者の氏名: [       ]
(2)代理出席者の氏名: [       ]
(3)代理出席者の会員番号: [129-   -    ]
(4)代理出席を申請する講習会: 第[  ]日 / [  月  日]開催分
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参加区分【C】【D】【E】

代理人の条件:同一企業社員
代理出席の方法:当日、会場受付に (1)当初登録の参加者の名刺 と (2)代理出席者の名刺 の両方を提出して下さい。

いずれの場合も、代理人は1日につき1名、全日程を通して2名までと致します。

お問合せ先

公益社団法人日本薬剤学会事務局
Phone: 03-5981-6018, Email: apstj [at] asas.or.jp