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第2回製剤技術伝承講習会: 2007/12/4-2008/2/21

「非経口製剤の製剤設計と製造法」

イベント詳細

日時

2007年12月04日 09時00分 から
2008年02月21日 20時00分

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第2回製剤技術伝承講習会「非経口製剤の製剤設計と製造法」のご案内

社団法人日本薬剤学会会長  橋田  充
製剤技術伝承委員会委員長  中村 康彦

今般、改正薬事法の下、医薬品製造販売業と製造業が完全に分離されたのに伴い企業から製剤の設計・製造のアウトソーシングが益々加速されていくと予想される中、製剤技術の伝承が途絶えることが懸念されています。そこで、(社)日本薬剤学会としては、こうした事態に対応するため「製剤技術伝承委員会」を発足させ製剤技術講習会を企画いたしました。第一回製剤技術講習会として「固形製剤の製剤設計と製造法」を本年3月から5月にかけて、東京会場及び大阪会場でそれぞれ6日間12コマを開催しました。約100名の参加者を得て好評の裡に終了し、その使命の第一歩をスタートさせたところです。

技術伝承の対象者としては、医療用医薬品の製剤技術者は勿論のこと、これまでは受託製造業者、ジェネリックメーカー、OTCメーカーの製剤技術者に加え、製剤設計、医薬品製造の手段を提供する製剤機械メーカー、エンジニアリングメーカー、添加剤メーカーの技術者と研究者としてきました。しかし大学からの強い要望もあり、今回から薬剤学・製剤学の研究者も対象者に含めました。従って、本講習会は製薬企業の若手から中堅の技術者・研究者を主たる対象とし、上述の製剤関連産業・大学の技術者・研究者も対象に加えて、基礎理論、基本的技術の上に最新技術も取り入れ、広く製剤技術の伝承を行うことになりました。

第2回目の講習会は「非経口製剤」を中心にプログラムを組み、以下の表に示すように注射剤、種々の半固形剤、経皮吸収剤、噴霧吸入剤の製造法とそれらの製剤の評価に関する基礎と応用、そのスケールアップ、レギュレーションをプログラムに入れ、前回同様に効率的で合理的な処方設計、開発過程に沿った処方・製造法の決定、製剤設計の合理的な考え方(フィロソフィー)を伝授したいと思います。今回の講師陣としては最先端の製剤技術のエキスパートにお願いし、製剤設計の理論家と匠の話を織り交ぜた構成にしました。なお、前回のアンケート結果より講師陣の豊富な成功談、失敗談の具体例を講演に多く入れていただき、発表用スライド80-100枚をすべて資料として配布していただくようお願いしましたので、どうぞご期待ください。

第二回製剤技術伝承講習会「非経口製剤の製剤設計と製造法」(予定表)

  午前10時~12時半 午後1時半~4時 大阪 東京
第1回 注射製剤とレギュレーション
(斉藤 泉:塩野義製薬)
凍結乾燥製剤化検討の実際
(清水隆弘:アステラス)
12/4(火)(懇親会) 12/6(木)(懇親会)
第2回 注射剤の設計と評価
(三輪 昭:プラード(株)、元第一製薬)
徐放性注射剤
(岡田弘晃:東京薬大、元武田薬品)
12/1(火) 12/2(木)
第3回 医薬品の製造用水の製造と管理について
(川村邦夫:大鵬薬品、元武田薬品)
ナノDDSとしてのリポソームの製剤設計
(菊池 寛:エーザイ)
1/15(火) 1/17(木)
第4回 バリデーション、適格性評価と製品品質—適格性評価への提言を中心として
(武田豊彦:石川島播磨プラントエンジ、元塩野義製薬)
無菌製剤の容器全般について
(三浦秀雄:創包工学研究会、元三共)
1/29(火) 1/31(木)
第5回 半固形剤の設計(軟膏、ゲル等)とレギュレーション
(秦 武久:(有)レギュラトリーサイエンス研究所、元藤沢薬品)
噴霧吸入剤の製剤設計
(牧野悠治:徳島文理大・香川薬、元帝人ファーマ)
2/12(火)
2/14(木)
第6回 経皮吸収製剤の開発(処方設計・製法・臨床効果)
(小西良士:帝国製薬)
キット製剤について
(青木光夫:大塚製薬工場)
2/19(火)(懇親会) 2/21(木)(懇親会)

午前、午後とも講演2時間及び質疑応答30分を予定しています。第1回と第6回講習会の後懇親会を行いますので、ご参加ください。なお、演者の都合により、講演のタイトル、日時、順番が変更することがありますのでご了承下さい。
大阪会場:毎日インテシオ(4階D会議室)、東京会場:千葉大学薬学部講堂

講師プロファイル

1.講師氏名 2.現在の所属、役職 3.元の製剤関係の所属、役職 4.講義内容概略と製剤技術への思い  

.齋藤 泉 2.塩野義製薬株式会社製造本部 金ケ崎工場 工場長
4.講義内容概略と製剤技術への思い 「注射剤(無菌製剤)の設計から製造に関する具体的かつ詳細な議論は、個々の分野を担当される先生方からなされると思います。私の講義では注射剤の概要について述べるとともに、研究・開発から製造の各過程で必要とされる事項と法的手続き(レギュレーション)との関わり、また無菌製剤の設計時から考慮されるべき品質保証についての考え方、特に注射剤にとって最も重要な無菌性保証のあり方について議論していきたいと考えています。」

1.清水隆弘 2.アステラス製薬株式会社 製剤研究所・注射剤研究室・主管研究員
4.講義内容概略と製剤技術への思い:「凍結乾燥技術は食品・医療・医薬品業界に広く浸透している技術です。医薬品業界における凍結乾燥技術は注射剤を製剤化する一方策として捉えられます。講演では,教科書的な凍結乾燥の基礎知識から始めて,製剤化検討・製品化検討・スケールアップ・滅菌・査察対応などについてご紹介させていただこうと思います。また小職の経験をもとに凍結乾燥製剤という切り口で注射製剤の製剤化検討の実際を御紹介させていただければと思っています。」

1.三輪 昭 2.プラード株式会社 顧問 3.第一製薬株式会社 品質保証部・主幹
4.講義内容概略と製剤技術への思い:「プレフォーミュレーションからGMPまで」が副題です。注射剤が他の剤形と最も異なる点は「体内に直接投与される」という特性を有することです。そのため注射剤では、「安全性」を最重要項目とした処方あるいは評価法を定めることが設計目標になります。この長い設計過程のどこに重点を置くか、あるいは留意すべき点は何かということなどを、処方とそれに対応する評価法について並行して話を進め、注射剤という剤形を今一度レビューして見たいと思います。また、その中で基礎研究あるいは応用研究についての実施例を紹介し、更に注射剤に関連する「局方」、あるいは「(治験薬)GMP」についても触れたいと考えています。

1.岡田弘晃 2.東京薬科大学、薬学部、製剤設計学教室、教授 3.武田薬品工業株式会社、DDS研究所、主席研究員
4.講義内容概略と製剤技術への思い 薬物の有効性や安全性を高め、より患者に優しい薬剤とするために、徐放性製剤は最も汎用されているDDSである。古くから難溶性微粒子にした徐放性注射剤が使用されていたが、3ヵ月間もの長期にわたる徐放性は、薬物と生体内分解性高分子との組み合わせによって初めて成功した。「リュープリン」に代表されるマイクロカプセル型徐放性注射剤の製造法と、時間治療用や未来型刺激応答性放出制御製剤の製剤設計について紹介します。

1.川村邦夫 2.大鵬薬品工業株式会社 製薬技術センター 顧問 3.武田薬品工業株式会社 製薬本部副本部長、理事
4.講義内容概略と製剤技術への思い:製剤技術伝承講習会「非経口製剤の製剤設計と製造法」で、「注射用水の製造法、レギュレーション、GMP等水に関する技術的事項」について話をさせていただきます。「水」は最も普遍的な原料、溶媒ですが、必要な純度の「水」を恒常的に製造するためには、多くの技術の蓄積が必要です。本講演では、飲料水から超純水にいたる「水」の製造と品質管理に関して、製造法、設備、管理の要点とその盲点について演者の経験を基に紹介します。

1.菊池 寛 2.エーザイ株式会社 製剤研究所 担当部長 3.第一製薬株式会社 創剤代謝研究所 研究グループ長
4.講義内容概略と製剤技術への思い:『“合成による創薬”ばかりでなく“製剤による創薬”もめざしたいと考えたのがDDS研究を始めたきっかけである』と私が要旨集に書いたのは1990年の第15回製剤セミナーである。当時30歳代半ばの自分の熱い想いであったが、以後もDDS研究を続けてこられたのは、この想いからである。今回の講習会では、当時発表した“確実な器”創りと“製剤としての器”創りに加え、その後の“生きた器”創りと“未来の器”創りについて解説したい。

1.武田豊彦 2.石川島プラントエンジニアリング株式会社 医薬・ファインケミカル事業部 技術顧問 3.塩野義製薬株式会社 製造部杭瀬工場 工場長
4.講義内容概略と製剤技術への思い:医薬品用の構造設備構築の際は、構造設備に係わるバリデーションである適格性評価の実施を求められる。しかし、適格性評価の対象選定法および実施法が、国内外を問わず明確でないために混乱がみられるのが現状である。これらの選定法および実施法について、製機研GMP委員会を中心に議論を重ね、具体的な方法を提言していることを紹介する。
この提言の核心は、製品品質とそれに影響する要因を明確化させることである。適格性評価に関する議論を通じて日頃感じている、医薬品の製造・品質についての思いも述べてみたい。

1.三浦秀雄 2.創包工学研究会 副会長 3.三共株式会社 品川工場製剤研究課を経て生産技術研究所 包装研究室 主任研究員
4.講義内容概略と製剤技術への思い:「無菌製剤は直接体内に投与される剤形であり、その材料・容器には厳密な品質・検討が求められる。容器としてアンプル・バイアル・ゴム栓・各種柔軟材料が汎用されているが、溶出性・機械適性・規格・使用性などの多方面からの検討が実施されなければならない。一方、材料・容器は医薬品メーカー内で製造できないため技術的検討には困難を伴うことが多い。本講習会では、基礎的事項及び特に留意すべき事項などに若干の失敗例を付加して述べる。」

1.秦 武久 2.有限会社 レギュラトリーサイエンス研究所 代表取締役 3.藤沢薬品工業株式会社薬物動態研究所 所長
4.講義内容概略と製剤技術への思い:「1973年に藤沢薬品工業(株)(現 アステラス製薬(株))中央研究所製剤研究に配属されて以来、経口剤、注射剤、半固形製剤(軟膏剤、点眼剤、 吸入剤等)、DDSとあらゆる製剤の設計から薬物動態研究に携わってきました。現在も製剤への情熱は劣えることなく、新しい医薬品製剤の開発に取り組んでいます。 本講義では、ステロイド、鎮痛消炎剤、免疫抑制剤等の半固形製剤の研究開発についての戦略、課題等を概論すると共に最近の話題やガイドラインについて解説する予定である。」

1.牧野悠治 2.徳島文理大学 香川薬学部 製剤学講座 教授 3.帝人ファーマ(株)製剤研究所・所長
4.偉大な先輩諸氏から言われたことは、
1)研究テーマ設定では流行、学会・業界の主要動向などに左右されずこれまでの蓄積や自分の強みなどから考えよ。
2)他の研究と何が違うか、たえず考えよ。
3)実験をしろ。そしてデータをよく読め。
4)研究は独りでは出来ない。チームワークが重要。
などです。これらを指針に鼻腔・肺へのDDS研究を実施してきましたが、若い研究者の皆さんにとって有用な経験をお話できればと思っています。

1.小西良士 2.帝國製薬株式会社常務取締役 3.テイコクメディックス株式会社 取締役
4.「経皮吸収製剤はすでに多くの製品が 開発され、普及して来ている。全身性薬効を期待する製剤の開発コンセプトは欧米で発案されたものが先行し、本邦発の製剤が後続・発展して来ている。処方設計としてはプラスター(テープ)タイプのもので、吸収効率を高めたものである。一方主に本邦で 発展した局所作用性の製剤は、多くはハイドロゲル(パップ)タイプのものである。今後もこの2つのタイプのものが基本となり発展して行くものと考えられるが、別途に吸収を促進する方途も多くの新しい試みが現実味を帯びつつある。」

1.青木光夫 2.株式会社大塚製薬工場輸液情報センター 副センター長 (兼任)製剤技術研究所 副所長
4.キット製剤の概要と考え方、医療現場での有用性と問題点などについて整理する。また、キット化することではじめて可能となった、患者さんに優しい製剤的工夫などを具体的事例をもとに紹介する。

<司会・事務局>

  大阪 東京 大阪 東京
第1回 中村康彦・小林征雄・平井真一郎・
小倉敏弘・横浜重晴・事務局(懇親会)
岡田弘晃・草井章・片岡捷夫・梶山篤司・山本恵司・事務局(懇親会) 12/4(火) 12/6(木)
第2回 岡田弘晃 岡田弘晃 12/18(火) 12/20(木)
第3回 平井真一郎 草井 章 1/15(火) 1/17(木)
第4回 小倉敏弘 山本恵司 1/29(火) 1/31(木)
第5回 小林征雄 片岡捷夫 2/12(火) 2/14(木)
第6回 横浜重晴・中村康彦・小林征雄・小倉敏弘・平井真一郎(懇親会) 梶山篤司・山本恵司・草井 章・
片岡捷夫・岡田弘晃(懇親会)
2/19(火) 2/21(木)


製剤技術伝承委員会
:中村康彦、草井 章、片岡捷夫、横浜重晴、梶山篤司、小林征雄、小倉敏弘、平井真一郎、山本恵司、岡田弘晃